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「パイ」とほてり

2016年1月26日 更新者:Fabio Carmona、Casa Espirita Terra de Ismael

更年期症状のある女性のほてりに対するホメオパシー薬「パイ」の効果

ほてりは、閉経後の女性によくみられる症状であり、不快感の重要な原因であり、多数の医療相談につながっています。 ホルモン補充療法は効果的な治療法ですが、望ましくない結果をもたらす可能性があり、一部の女性には禁忌となる場合があります。 オプションは、セロトニンまたはセロトニン - ノルエピネフリン再取り込みの阻害剤、ガバペンチン、漢方薬、およびホメオパシーです。 これらの治療法はどれも有効であると広く認められていません。 したがって、新しい治療オプションの探索が非常に望まれます。 マラゲタペッパーフルーツ(Capsicum frutescens L. var. malagueta) は、のぼせ時に更年期の女性が経験するのと同様の感覚を引き起こします。 ホメオパシーの原則である「同種のものは同種を治す」により、この研究の目的は次のとおりです。薬は、閉経後の女性のほてりの緩和に効果的です。 2 つの異なるフェーズがあります。 フェーズ 1 は、無作為化されたプラセボ対照二重盲検デザインで、健康なボランティアにおける薬の病因の決定です。 フェーズ 2 は、無作為化プラセボ対照二重盲検デザインで、閉経後の女性のほてりに対する薬の効果を調査するものです。 研究者は、国際的に検証されたツールによって評価された、症状の知覚が大幅に減少することを期待しています。 この研究は、各フェーズに 36 人の患者が含まれ、18 か月続くと予想されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • Jardinopolis、SP、ブラジル、14680-000
        • Casa Espirita Terra de Ismael

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • フェーズ 1: 健康なボランティア
  • フェーズ 2: ホットフラッシュのある更年期女性

除外基準:

  • 非識字;
  • -過去6か月以内に別の臨床試験に登録されている;
  • ホットフラッシュに対する薬物療法の使用;
  • ある程度の脆弱性があります。
  • トウガラシ種に対するアレルギーまたは過敏症;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
5 滴、PO、1 日 3 回、16 週間
ACTIVE_COMPARATOR:「ピ」薬
5 滴、PO、1 日 3 回、16 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MYMOP (自分の医療結果プロファイルを測定する)
時間枠:4週と16週
4週と16週
ORIDL(日常生活への影響に関連する結果)
時間枠:4週と16週
4週と16週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Fabio Carmona, MD, PhD、University of Sao Paulo
  • 主任研究者:Mateus A Angelucci, MD, MSc、University of Sao Paulo
  • スタディチェア:Ana MS Pereira, PhD、University of Ribeirao Preto
  • スタディディレクター:Edson Z Martinez, PhD、University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月26日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pi2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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