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"Pi" e ondas de calor

26 de janeiro de 2016 atualizado por: Fabio Carmona, Casa Espirita Terra de Ismael

Efeitos do medicamento homeopático "Pi" em ondas de calor em mulheres com sintomas da menopausa

Os afrontamentos são sintomas comuns nas mulheres após a menopausa, sendo importantes causas de desconforto e levam a um elevado número de consultas médicas. A terapia de reposição hormonal é um tratamento eficaz, porém pode trazer consequências indesejáveis ​​e pode ser contraindicada para algumas mulheres. As opções são inibidores da recaptação de serotonina ou noradrenalina, gabapentina, fitoterápicos e homeopatia. Nenhuma dessas terapias é amplamente aceita ou eficaz. Portanto, a busca por novas opções terapêuticas é altamente desejável. A ingestão de frutos de pimenta malagueta (Capsicum frutescens L. var. malagueta) causa sensações semelhantes às experimentadas por mulheres na menopausa durante os afrontamentos. Pelo princípio da homeopatia, "o semelhante cura o semelhante", os objetivos deste estudo são: (a) determinar se a patogênese de um medicamento homeopático feito de frutos de C. frutescens inclui sintomas como ondas de calor, e (b) se isso medicamento é eficaz no alívio dos afrontamentos em mulheres após a menopausa. Serão 2 fases distintas. A fase 1 é a determinação da patogênese do medicamento em voluntários saudáveis, em um projeto randomizado, controlado por placebo e duplo-cego. A Fase 2 é a investigação dos efeitos do medicamento nas ondas de calor em mulheres após a menopausa, em um projeto randomizado, controlado por placebo e duplo-cego. Os investigadores esperam uma redução significativa na percepção dos sintomas, avaliada por ferramentas validadas internacionalmente. O estudo tem duração prevista de 18 meses, com 36 pacientes incluídos em cada fase.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • Jardinopolis, SP, Brasil, 14680-000
        • Casa Espirita Terra de Ismael

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fase 1: voluntários saudáveis
  • Fase 2: mulheres na menopausa com ondas de calor

Critério de exclusão:

  • Analfabetismo;
  • Esteve inscrito em outro ensaio clínico nos últimos 6 meses;
  • Uso de terapias farmacológicas para fogachos;
  • Ter algum grau de vulnerabilidade;
  • Alergia ou hipersensibilidade a espécies de Capsicum;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 gotas, PO, 3 vezes ao dia, durante 16 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: "Pi" remédio
5 gotas, PO, 3 vezes ao dia, durante 16 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
MYMOP (Avalie seu perfil de resultado médico)
Prazo: 4 e 16 semanas
4 e 16 semanas
ORIDL (Resultado Relacionado ao Impacto na Vida Diária)
Prazo: 4 e 16 semanas
4 e 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fabio Carmona, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Investigador principal: Mateus A Angelucci, MD, MSc, University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Ana MS Pereira, PhD, University of Ribeirao Preto
  • Diretor de estudo: Edson Z Martinez, PhD, University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pi2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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