- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01315041
"Pi" e ondas de calor
26 de janeiro de 2016 atualizado por: Fabio Carmona, Casa Espirita Terra de Ismael
Efeitos do medicamento homeopático "Pi" em ondas de calor em mulheres com sintomas da menopausa
Os afrontamentos são sintomas comuns nas mulheres após a menopausa, sendo importantes causas de desconforto e levam a um elevado número de consultas médicas.
A terapia de reposição hormonal é um tratamento eficaz, porém pode trazer consequências indesejáveis e pode ser contraindicada para algumas mulheres.
As opções são inibidores da recaptação de serotonina ou noradrenalina, gabapentina, fitoterápicos e homeopatia.
Nenhuma dessas terapias é amplamente aceita ou eficaz.
Portanto, a busca por novas opções terapêuticas é altamente desejável.
A ingestão de frutos de pimenta malagueta (Capsicum frutescens L. var.
malagueta) causa sensações semelhantes às experimentadas por mulheres na menopausa durante os afrontamentos.
Pelo princípio da homeopatia, "o semelhante cura o semelhante", os objetivos deste estudo são: (a) determinar se a patogênese de um medicamento homeopático feito de frutos de C. frutescens inclui sintomas como ondas de calor, e (b) se isso medicamento é eficaz no alívio dos afrontamentos em mulheres após a menopausa.
Serão 2 fases distintas.
A fase 1 é a determinação da patogênese do medicamento em voluntários saudáveis, em um projeto randomizado, controlado por placebo e duplo-cego.
A Fase 2 é a investigação dos efeitos do medicamento nas ondas de calor em mulheres após a menopausa, em um projeto randomizado, controlado por placebo e duplo-cego.
Os investigadores esperam uma redução significativa na percepção dos sintomas, avaliada por ferramentas validadas internacionalmente.
O estudo tem duração prevista de 18 meses, com 36 pacientes incluídos em cada fase.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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Jardinopolis, SP, Brasil, 14680-000
- Casa Espirita Terra de Ismael
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fase 1: voluntários saudáveis
- Fase 2: mulheres na menopausa com ondas de calor
Critério de exclusão:
- Analfabetismo;
- Esteve inscrito em outro ensaio clínico nos últimos 6 meses;
- Uso de terapias farmacológicas para fogachos;
- Ter algum grau de vulnerabilidade;
- Alergia ou hipersensibilidade a espécies de Capsicum;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
5 gotas, PO, 3 vezes ao dia, durante 16 semanas
|
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ACTIVE_COMPARATOR: "Pi" remédio
|
5 gotas, PO, 3 vezes ao dia, durante 16 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
MYMOP (Avalie seu perfil de resultado médico)
Prazo: 4 e 16 semanas
|
4 e 16 semanas
|
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ORIDL (Resultado Relacionado ao Impacto na Vida Diária)
Prazo: 4 e 16 semanas
|
4 e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Fabio Carmona, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Investigador principal: Mateus A Angelucci, MD, MSc, University of Sao Paulo
- Cadeira de estudo: Ana MS Pereira, PhD, University of Ribeirao Preto
- Diretor de estudo: Edson Z Martinez, PhD, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pi2011
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