Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Pi" og hedeture

26. januar 2016 opdateret af: Fabio Carmona, Casa Espirita Terra de Ismael

Virkninger af homøopatisk medicin "Pi" på hedeture hos kvinder med menopausale symptomer

Hedeture er almindelige symptomer hos kvinder efter overgangsalderen og er vigtige årsager til ubehag og fører til et stort antal lægekonsultationer. Hormonerstatningsterapi er en effektiv behandling, men den kan have uønskede konsekvenser og kan være kontraindiceret for nogle kvinder. Mulighederne er hæmmere af serotonin eller serotonin-norepinephrin genoptagelse, gabapentin, naturlægemidler og homøopati. Ingen af ​​disse terapier er almindeligt anerkendt som effektive. Derfor er søgningen efter nye terapeutiske muligheder yderst ønskværdig. Indtagelse af malagueta peberfrugter (Capsicum frutescens L. var. malagueta) forårsager fornemmelser, der ligner dem, kvinder i overgangsalderen oplever under hedeture. Ifølge princippet om homøopati, "lignende helbreder lignende", er formålet med denne undersøgelse: (a) at bestemme, om patogenesen af ​​et homøopatisk lægemiddel fremstillet af C. frutescens frugter omfatter symptomer som hedeture, og (b) om dette medicin er effektiv til lindring af hedeture hos kvinder efter overgangsalderen. Der vil være 2 adskilte faser. Fase 1 er bestemmelsen af ​​lægemidlets patogenese hos raske frivillige, i et randomiseret placebokontrolleret, dobbeltblindt design. Fase 2 er undersøgelsen af ​​medicinens effekt på hedeture hos kvinder efter overgangsalderen, i et randomiseret placebokontrolleret, dobbeltblindt design. Efterforskerne forventer en betydelig reduktion af symptomopfattelsen, vurderet ved hjælp af internationalt validerede værktøjer. Studiet forventes at vare i 18 måneder, med 36 patienter inkluderet i hver fase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Jardinopolis, SP, Brasilien, 14680-000
        • Casa Espirita Terra de Ismael

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fase 1: sunde frivillige
  • Fase 2: kvinder i overgangsalderen med hedeture

Ekskluderingskriterier:

  • Analfabetisme;
  • Har været tilmeldt et andet klinisk forsøg inden for de sidste 6 måneder;
  • Brug af farmakologiske terapier til hedeture;
  • Har nogen grad af sårbarhed;
  • Allergi eller overfølsomhed over for Capsicum-arter;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Inert alkoholisk opløsning
5 dråber, PO, 3 gange dagligt i 16 uger
ACTIVE_COMPARATOR: "Pi" medicin
Medicin: Capsicum frutescens frugter, homøopatisk medicin
5 dråber, PO, 3 gange dagligt i 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MYMOP (Measure Yourself Medical Outcome Profile)
Tidsramme: 4 og 16 uger
4 og 16 uger
ORIDL (resultat relateret til indvirkning på dagligdagen)
Tidsramme: 4 og 16 uger
4 og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Casa Espirita Terra de Ismael

Samarbejdspartnere

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Studieleder: Fabio Carmona, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Ledende efterforsker: Mateus A Angelucci, MD, MSc, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Ana MS Pereira, PhD, University of Ribeirao Preto
  • Studieleder: Edson Z Martinez, PhD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2011

Først opslået (SKØN)

15. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pi2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menopausal symptomlindring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner