"Pi" e vampate di calore
26 gennaio 2016 aggiornato da: Fabio Carmona, Casa Espirita Terra de Ismael
Effetti della medicina omeopatica "Pi" sulle vampate di calore delle donne con sintomi della menopausa
Le vampate di calore sono sintomi comuni nelle donne dopo la menopausa, sono importanti cause di disagio e portano a un numero elevato di consultazioni mediche.
La terapia ormonale sostitutiva è un trattamento efficace, tuttavia può portare conseguenze indesiderabili e può essere controindicata per alcune donne.
Le opzioni sono inibitori della ricaptazione della serotonina o della serotonina-norepinefrina, gabapentin, medicinali a base di erbe e omeopatia.
Nessuna di queste terapie è ampiamente accettata o efficace.
Pertanto, la ricerca di nuove opzioni terapeutiche è altamente auspicabile.
L'ingestione di frutti di peperone della malagueta (Capsicum frutescens L. var.
malagueta) provoca sensazioni simili a quelle provate dalle donne in menopausa durante le vampate di calore.
In base al principio dell'omeopatia, "il simile cura il simile", gli obiettivi di questo studio sono: (a) determinare se la patogenesi di un medicinale omeopatico a base di frutti di C. frutescens includa sintomi come vampate di calore, e (b) se questo la medicina è efficace per alleviare le vampate di calore nelle donne dopo la menopausa.
Ci saranno 2 fasi distinte.
La fase 1 è la determinazione della patogenesi del medicinale in volontari sani, in un disegno randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco.
La fase 2 è l'indagine sugli effetti del medicinale sulle vampate di calore delle donne dopo la menopausa, in un disegno randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco.
I ricercatori si aspettano una significativa riduzione della percezione dei sintomi, valutata da strumenti validati a livello internazionale.
Lo studio dovrebbe durare 18 mesi, con 36 pazienti inclusi in ciascuna fase.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SP
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Jardinopolis, SP, Brasile, 14680-000
- Casa Espirita Terra de Ismael
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fase 1: volontari sani
- Fase 2: donne in menopausa con vampate di calore
Criteri di esclusione:
- Analfabetismo;
- Sono stati arruolati in un altro studio clinico negli ultimi 6 mesi;
- Utilizzo di terapie farmacologiche per le vampate di calore;
- Avere qualsiasi grado di vulnerabilità;
- Allergia o ipersensibilità alle specie Capsicum;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
5 gocce PO 3 volte al giorno per 16 settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: Medicina "Pi".
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5 gocce PO 3 volte al giorno per 16 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
MYMOP (Misura il tuo profilo di risultato medico)
Lasso di tempo: 4 e 16 settimane
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4 e 16 settimane
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ORIDL (risultato relativo all'impatto sulla vita quotidiana)
Lasso di tempo: 4 e 16 settimane
|
4 e 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Fabio Carmona, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Investigatore principale: Mateus A Angelucci, MD, MSc, University of Sao Paulo
- Cattedra di studio: Ana MS Pereira, PhD, University of Ribeirao Preto
- Direttore dello studio: Edson Z Martinez, PhD, University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2011
Primo Inserito (STIMA)
15 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pi2011
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