“Pi”和潮热
2016年1月26日 更新者：Fabio Carmona、Casa Espirita Terra de Ismael
顺势疗法药物“Pi”对更年期症状女性潮热的影响
潮热是绝经后女性的常见症状，是引起不适的重要原因，也是求诊次数较多的重要原因。
激素替代疗法是一种有效的治疗方法，但它会带来不良后果，并且可能对某些女性来说是禁忌的。
选项包括血清素或血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂、加巴喷丁、草药和顺势疗法。
这些疗法都没有被广泛接受或有效。
因此，非常需要寻找新的治疗选择。
摄入 malagueta 胡椒果实 (Capsicum frutescens L. var.
malagueta) 引起的感觉类似于更年期妇女在潮热期间所经历的感觉。
根据顺势疗法的原则，“同类治疗同类”，本研究的目的是：(a) 确定由 C. frutescens 果实制成的顺势疗法药物的发病机制是否包括潮热等症状，以及 (b) 这是否此药对绝经后妇女潮热缓解有效。
将有两个不同的阶段。
第 1 阶段是在随机安慰剂对照、双盲设计中确定药物在健康志愿者中的发病机制。
第 2 阶段是在随机安慰剂对照、双盲设计中调查药物对绝经后女性潮热的影响。
研究人员预计症状感知会显着减少，这是通过国际验证的工具进行评估的。
该研究预计将持续 18 个月，每个阶段包括 36 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Jardinopolis、SP、巴西、14680-000
- Casa Espirita Terra de Ismael
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 第一阶段：健康志愿者
- 第二阶段：更年期女性潮热
排除标准：
- 文盲;
- 在过去 6 个月内参加过另一项临床试验；
- 使用药物疗法治疗潮热；
- 有任何程度的脆弱性；
- 对辣椒品种过敏或过敏；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
5 滴，口服，每天 3 次，持续 16 周
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：“皮”药
|
5 滴，口服，每天 3 次，持续 16 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
MYMOP（衡量自己的医疗结果概况）
大体时间：4 和 16 周
|
4 和 16 周
|
|
ORIDL（与日常生活影响相关的结果）
大体时间：4 和 16 周
|
4 和 16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fabio Carmona, MD, PhD、University of Sao Paulo
- 首席研究员：Mateus A Angelucci, MD, MSc、University of Sao Paulo
- 学习椅：Ana MS Pereira, PhD、University of Ribeirao Preto
- 研究主任：Edson Z Martinez, PhD、University of Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月14日
首次发布 (估计)
2011年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月26日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pi2011
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.