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„Pi“ und Hitzewallungen

26. Januar 2016 aktualisiert von: Fabio Carmona, Casa Espirita Terra de Ismael

Auswirkungen des homöopathischen Arzneimittels „Pi“ auf Hitzewallungen bei Frauen mit Wechseljahresbeschwerden

Hitzewallungen sind häufige Symptome bei Frauen nach der Menopause und eine wichtige Ursache für Beschwerden und führen zu einer hohen Anzahl von Arztbesuchen. Die Hormonersatztherapie ist eine wirksame Behandlung, kann jedoch unerwünschte Folgen haben und für einige Frauen kontraindiziert sein. Optionen sind Serotonin- oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Gabapentin, pflanzliche Arzneimittel und Homöopathie. Keine dieser Therapien ist allgemein als wirksam anerkannt. Daher ist die Suche nach neuen therapeutischen Optionen sehr wünschenswert. Die Einnahme von Malagueta-Pfefferfrüchten (Capsicum frutescens L. var. Malagueta) verursacht ähnliche Empfindungen wie Frauen in den Wechseljahren während Hitzewallungen. Nach dem Prinzip der Homöopathie „Ähnliches heilt Ähnliches“ sind die Ziele dieser Studie: (a) zu bestimmen, ob die Pathogenese eines homöopathischen Arzneimittels aus C. frutescens-Früchten Symptome wie Hitzewallungen umfasst, und (b) ob dies der Fall ist Das Medikament ist wirksam bei der Linderung von Hitzewallungen bei Frauen nach der Menopause. Es wird 2 verschiedene Phasen geben. Phase 1 ist die Bestimmung der Pathogenese des Arzneimittels bei gesunden Freiwilligen in einem randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Design. Phase 2 ist die Untersuchung der Wirkungen des Arzneimittels auf Hitzewallungen bei Frauen nach der Menopause in einem randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Design. Die Ermittler erwarten eine signifikante Verringerung der Symptomwahrnehmung, bewertet durch international validierte Tools. Die Studie wird voraussichtlich 18 Monate dauern, wobei 36 Patienten in jede Phase aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Jardinopolis, SP, Brasilien, 14680-000
        • Casa Espirita Terra de Ismael

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Phase 1: Gesunde Probanden
  • Phase 2: Frauen in den Wechseljahren mit Hitzewallungen

Ausschlusskriterien:

  • Analphabetentum;
  • innerhalb der letzten 6 Monate an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben;
  • Anwendung pharmakologischer Therapien bei Hitzewallungen;
  • irgendeinen Grad an Verwundbarkeit haben;
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Capsicum-Arten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Inerte alkoholische Lösung
5 Tropfen, PO, 3 mal täglich, während 16 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: "Pi"-Medizin
Arzneimittel: Capsicum frutescens Früchte, homöopathische Medizin
5 Tropfen, PO, 3 mal täglich, während 16 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MYMOP (Measure Yourself Medical Outcome Profile)
Zeitfenster: 4 und 16 Wochen
4 und 16 Wochen
ORIDL (Outcome Related to Impact on Daily Living)
Zeitfenster: 4 und 16 Wochen
4 und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Casa Espirita Terra de Ismael

Mitarbeiter

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Studienleiter: Fabio Carmona, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Hauptermittler: Mateus A Angelucci, MD, MSc, University of Sao Paulo
  • Studienstuhl: Ana MS Pereira, PhD, University of Ribeirao Preto
  • Studienleiter: Edson Z Martinez, PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pi2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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