- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01315041
"Pi" och värmevallningar
26 januari 2016 uppdaterad av: Fabio Carmona, Casa Espirita Terra de Ismael
Effekter av homeopatisk medicin "Pi" på värmevallningar hos kvinnor med menopausala symtom
Värmevallningar är vanliga symtom hos kvinnor efter klimakteriet och är viktiga orsaker till obehag och leder till ett stort antal medicinska konsultationer.
Hormonersättningsterapi är en effektiv behandling, men den kan ge oönskade konsekvenser och kan vara kontraindicerad för vissa kvinnor.
Alternativen är hämmare av serotonin eller serotonin-noradrenalin återupptag, gabapentin, naturläkemedel och homeopati.
Ingen av dessa terapier är allmänt accepterade som effektiva.
Därför är sökandet efter nya terapeutiska alternativ mycket önskvärt.
Förtäring av malaguetapepparfrukter (Capsicum frutescens L. var.
malagueta) orsakar känslor som liknar dem som kvinnor i klimakteriet upplever under värmevallningar.
Enligt principen för homeopati, "liknande botar liknande", är syftena med denna studie: (a) att avgöra om patogenesen av ett homeopatiskt läkemedel tillverkat av C. frutescens frukter inkluderar symtom som värmevallningar, och (b) om detta medicinen är effektiv mot värmevallningar hos kvinnor efter klimakteriet.
Det kommer att finnas 2 distinkta faser.
Fas 1 är bestämning av läkemedlets patogenes hos friska frivilliga, i en randomiserad placebokontrollerad, dubbelblind design.
Fas 2 är undersökningen av läkemedlets effekter på värmevallningar hos kvinnor efter klimakteriet, i en randomiserad placebokontrollerad, dubbelblind design.
Utredarna förväntar sig en betydande minskning av symtomuppfattningen, bedömd med internationellt validerade verktyg.
Studien förväntas pågå i 18 månader, med 36 patienter inkluderade i varje fas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Jardinopolis, SP, Brasilien, 14680-000
- Casa Espirita Terra de Ismael
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fas 1: friska frivilliga
- Fas 2: kvinnor i klimakteriet med värmevallningar
Exklusions kriterier:
- Analfabetism;
- Har varit inskriven i en annan klinisk prövning inom de senaste 6 månaderna;
- Användning av farmakologiska terapier för värmevallningar;
- Har någon grad av sårbarhet;
- Allergi eller överkänslighet mot Capsicum-arter;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
5 droppar, PO, 3 gånger om dagen, under 16 veckor
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: "Pi" medicin
|
5 droppar, PO, 3 gånger om dagen, under 16 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
MYMOP (Measure Yourself Medical Outcome Profile)
Tidsram: 4 och 16 veckor
|
4 och 16 veckor
|
|
ORIDL (Utfall relaterat till påverkan på det dagliga livet)
Tidsram: 4 och 16 veckor
|
4 och 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Fabio Carmona, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Huvudutredare: Mateus A Angelucci, MD, MSc, University of Sao Paulo
- Studiestol: Ana MS Pereira, PhD, University of Ribeirao Preto
- Studierektor: Edson Z Martinez, PhD, University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2011
Första postat (UPPSKATTA)
15 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pi2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .