Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Pi" och värmevallningar

26 januari 2016 uppdaterad av: Fabio Carmona, Casa Espirita Terra de Ismael

Effekter av homeopatisk medicin "Pi" på värmevallningar hos kvinnor med menopausala symtom

Värmevallningar är vanliga symtom hos kvinnor efter klimakteriet och är viktiga orsaker till obehag och leder till ett stort antal medicinska konsultationer. Hormonersättningsterapi är en effektiv behandling, men den kan ge oönskade konsekvenser och kan vara kontraindicerad för vissa kvinnor. Alternativen är hämmare av serotonin eller serotonin-noradrenalin återupptag, gabapentin, naturläkemedel och homeopati. Ingen av dessa terapier är allmänt accepterade som effektiva. Därför är sökandet efter nya terapeutiska alternativ mycket önskvärt. Förtäring av malaguetapepparfrukter (Capsicum frutescens L. var. malagueta) orsakar känslor som liknar dem som kvinnor i klimakteriet upplever under värmevallningar. Enligt principen för homeopati, "liknande botar liknande", är syftena med denna studie: (a) att avgöra om patogenesen av ett homeopatiskt läkemedel tillverkat av C. frutescens frukter inkluderar symtom som värmevallningar, och (b) om detta medicinen är effektiv mot värmevallningar hos kvinnor efter klimakteriet. Det kommer att finnas 2 distinkta faser. Fas 1 är bestämning av läkemedlets patogenes hos friska frivilliga, i en randomiserad placebokontrollerad, dubbelblind design. Fas 2 är undersökningen av läkemedlets effekter på värmevallningar hos kvinnor efter klimakteriet, i en randomiserad placebokontrollerad, dubbelblind design. Utredarna förväntar sig en betydande minskning av symtomuppfattningen, bedömd med internationellt validerade verktyg. Studien förväntas pågå i 18 månader, med 36 patienter inkluderade i varje fas.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • Jardinopolis, SP, Brasilien, 14680-000
        • Casa Espirita Terra de Ismael

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fas 1: friska frivilliga
  • Fas 2: kvinnor i klimakteriet med värmevallningar

Exklusions kriterier:

  • Analfabetism;
  • Har varit inskriven i en annan klinisk prövning inom de senaste 6 månaderna;
  • Användning av farmakologiska terapier för värmevallningar;
  • Har någon grad av sårbarhet;
  • Allergi eller överkänslighet mot Capsicum-arter;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 droppar, PO, 3 gånger om dagen, under 16 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: "Pi" medicin
5 droppar, PO, 3 gånger om dagen, under 16 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MYMOP (Measure Yourself Medical Outcome Profile)
Tidsram: 4 och 16 veckor
4 och 16 veckor
ORIDL (Utfall relaterat till påverkan på det dagliga livet)
Tidsram: 4 och 16 veckor
4 och 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Fabio Carmona, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Huvudutredare: Mateus A Angelucci, MD, MSc, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Ana MS Pereira, PhD, University of Ribeirao Preto
  • Studierektor: Edson Z Martinez, PhD, University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2011

Första postat (UPPSKATTA)

15 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pi2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera