- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01315041
"Pi" y sofocos
26 de enero de 2016 actualizado por: Fabio Carmona, Casa Espirita Terra de Ismael
Efectos del medicamento homeopático "Pi" sobre los sofocos de mujeres con síntomas menopáusicos
Los sofocos son síntomas comunes en las mujeres después de la menopausia, y son causas importantes de malestar y conducen a un alto número de consultas médicas.
La terapia de reemplazo hormonal es un tratamiento eficaz, sin embargo, puede traer consecuencias indeseables y puede estar contraindicado para algunas mujeres.
Las opciones son inhibidores de la recaptación de serotonina o serotonina-norepinefrina, gabapentina, medicamentos a base de hierbas y homeopatía.
Ninguna de estas terapias es ampliamente aceptada como efectiva.
Por ello, la búsqueda de nuevas opciones terapéuticas es muy deseable.
La ingestión de frutos de pimiento de malagueta (Capsicum frutescens L. var.
malagueta) provoca sensaciones similares a las que experimentan las mujeres menopáusicas durante los sofocos.
Según el principio de la homeopatía, "lo similar cura lo similar", los objetivos de este estudio son: (a) determinar si la patogenia de un medicamento homeopático elaborado con frutos de C. frutescens incluye síntomas como sofocos, y (b) si este El medicamento es efectivo para aliviar los sofocos en mujeres después de la menopausia.
Habrá 2 fases bien diferenciadas.
La Fase 1 es la determinación de la patogenia del medicamento en voluntarios sanos, en un diseño doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo.
La fase 2 es la investigación de los efectos del medicamento sobre los sofocos de las mujeres después de la menopausia, en un diseño doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado.
Los investigadores esperan una reducción significativa en la percepción de los síntomas, evaluados por herramientas validadas internacionalmente.
Se espera que el estudio dure 18 meses, con 36 pacientes incluidos en cada fase.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Jardinopolis, SP, Brasil, 14680-000
- Casa Espirita Terra de Ismael
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fase 1: voluntarios sanos
- Fase 2: mujeres menopáusicas con sofocos
Criterio de exclusión:
- Analfabetismo;
- Haber estado inscrito en otro ensayo clínico en los últimos 6 meses;
- Uso de terapias farmacológicas para los sofocos;
- Tener algún grado de vulnerabilidad;
- Alergia o hipersensibilidad a especies de Capsicum;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
5 gotas, VO, 3 veces al día, durante 16 semanas
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Medicina "Pi"
|
5 gotas, VO, 3 veces al día, durante 16 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
MYMOP (Mídete a ti mismo perfil de resultados médicos)
Periodo de tiempo: 4 y 16 semanas
|
4 y 16 semanas
|
|
ORIDL (Resultado relacionado con el impacto en la vida diaria)
Periodo de tiempo: 4 y 16 semanas
|
4 y 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Fabio Carmona, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Investigador principal: Mateus A Angelucci, MD, MSc, University of Sao Paulo
- Silla de estudio: Ana MS Pereira, PhD, University of Ribeirao Preto
- Director de estudio: Edson Z Martinez, PhD, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pi2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .