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"Pi" y sofocos

26 de enero de 2016 actualizado por: Fabio Carmona, Casa Espirita Terra de Ismael

Efectos del medicamento homeopático "Pi" sobre los sofocos de mujeres con síntomas menopáusicos

Los sofocos son síntomas comunes en las mujeres después de la menopausia, y son causas importantes de malestar y conducen a un alto número de consultas médicas. La terapia de reemplazo hormonal es un tratamiento eficaz, sin embargo, puede traer consecuencias indeseables y puede estar contraindicado para algunas mujeres. Las opciones son inhibidores de la recaptación de serotonina o serotonina-norepinefrina, gabapentina, medicamentos a base de hierbas y homeopatía. Ninguna de estas terapias es ampliamente aceptada como efectiva. Por ello, la búsqueda de nuevas opciones terapéuticas es muy deseable. La ingestión de frutos de pimiento de malagueta (Capsicum frutescens L. var. malagueta) provoca sensaciones similares a las que experimentan las mujeres menopáusicas durante los sofocos. Según el principio de la homeopatía, "lo similar cura lo similar", los objetivos de este estudio son: (a) determinar si la patogenia de un medicamento homeopático elaborado con frutos de C. frutescens incluye síntomas como sofocos, y (b) si este El medicamento es efectivo para aliviar los sofocos en mujeres después de la menopausia. Habrá 2 fases bien diferenciadas. La Fase 1 es la determinación de la patogenia del medicamento en voluntarios sanos, en un diseño doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. La fase 2 es la investigación de los efectos del medicamento sobre los sofocos de las mujeres después de la menopausia, en un diseño doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado. Los investigadores esperan una reducción significativa en la percepción de los síntomas, evaluados por herramientas validadas internacionalmente. Se espera que el estudio dure 18 meses, con 36 pacientes incluidos en cada fase.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • Jardinopolis, SP, Brasil, 14680-000
        • Casa Espirita Terra de Ismael

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fase 1: voluntarios sanos
  • Fase 2: mujeres menopáusicas con sofocos

Criterio de exclusión:

  • Analfabetismo;
  • Haber estado inscrito en otro ensayo clínico en los últimos 6 meses;
  • Uso de terapias farmacológicas para los sofocos;
  • Tener algún grado de vulnerabilidad;
  • Alergia o hipersensibilidad a especies de Capsicum;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
5 gotas, VO, 3 veces al día, durante 16 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: Medicina "Pi"
5 gotas, VO, 3 veces al día, durante 16 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
MYMOP (Mídete a ti mismo perfil de resultados médicos)
Periodo de tiempo: 4 y 16 semanas
4 y 16 semanas
ORIDL (Resultado relacionado con el impacto en la vida diaria)
Periodo de tiempo: 4 y 16 semanas
4 y 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Fabio Carmona, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Investigador principal: Mateus A Angelucci, MD, MSc, University of Sao Paulo
  • Silla de estudio: Ana MS Pereira, PhD, University of Ribeirao Preto
  • Director de estudio: Edson Z Martinez, PhD, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pi2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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