Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Pí" a návaly horka

26. ledna 2016 aktualizováno: Fabio Carmona, Casa Espirita Terra de Ismael

Účinky homeopatické medicíny "Pi" na návaly horka u žen s příznaky menopauzy

Návaly horka jsou běžné příznaky u žen po menopauze a jsou důležitou příčinou nepohodlí a vedou k vysokému počtu lékařských konzultací. Hormonální substituční léčba je účinná léčba, může však přinést nežádoucí následky a může být u některých žen kontraindikována. Možnosti jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo serotoninu-norepinefrinu, gabapentin, bylinné léky a homeopatie. Žádná z těchto terapií není široce uznávána jako účinná. Proto je hledání nových terapeutických možností vysoce žádoucí. Požití plodů papriky malagueta (Capsicum frutescens L. var. malagueta) vyvolává pocity podobné těm, které zažívají ženy v menopauze při návalech horka. Na základě principu homeopatie „podobné léčí podobné“ je cílem této studie: (a) určit, zda patogeneze homeopatického léku vyrobeného z plodů C. frutescens zahrnuje příznaky jako návaly horka, a (b) zda tento lék je účinný při úlevě od návalů horka u žen po menopauze. Budou 2 odlišné fáze. Fáze 1 je stanovení patogeneze léku u zdravých dobrovolníků v randomizovaném, placebem kontrolovaném, dvojitě zaslepeném designu. Fáze 2 je zkoumání účinků léku na návaly horka u žen po menopauze v randomizovaném, placebem kontrolovaném, dvojitě zaslepeném designu. Vyšetřovatelé očekávají významné snížení vnímání symptomů, hodnocené mezinárodně ověřenými nástroji. Očekává se, že studie bude trvat 18 měsíců, přičemž v každé fázi bude zahrnuto 36 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Jardinopolis, SP, Brazílie, 14680-000
        • Casa Espirita Terra de Ismael

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze 1: zdraví dobrovolníci
  • Fáze 2: ženy v menopauze s návaly horka

Kritéria vyloučení:

  • Negramotnost;
  • byli zařazeni do jiné klinické studie během posledních 6 měsíců;
  • Použití farmakologických terapií při návalech horka;
  • mít jakýkoli stupeň zranitelnosti;
  • Alergie nebo přecitlivělost na druhy Capsicum;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Inertní alkoholový roztok
5 kapek, PO, 3x denně, po dobu 16 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: "Pí" lék
Lék: Plody Capsicum frutescens, homeopatický lék
5 kapek, PO, 3x denně, po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MYMOP (Měřte si profil lékařských výsledků)
Časové okno: 4 a 16 týdnů
4 a 16 týdnů
ORIDL (Výsledek související s dopadem na každodenní život)
Časové okno: 4 a 16 týdnů
4 a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Casa Espirita Terra de Ismael

Spolupracovníci

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fabio Carmona, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Mateus A Angelucci, MD, MSc, University of Sao Paulo
  • Studijní židle: Ana MS Pereira, PhD, University of Ribeirao Preto
  • Ředitel studie: Edson Z Martinez, PhD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

15. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pi2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úleva od symptomů menopauzy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit