Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Пи» и приливы

26 января 2016 г. обновлено: Fabio Carmona, Casa Espirita Terra de Ismael

Влияние гомеопатического лекарства «Pi» на приливы у женщин с симптомами менопаузы

Приливы являются частыми симптомами у женщин после менопаузы и являются важными причинами дискомфорта и приводят к большому количеству медицинских консультаций. Заместительная гормональная терапия является эффективным методом лечения, однако может привести к нежелательным последствиям и может быть противопоказана некоторым женщинам. Возможными вариантами являются ингибиторы обратного захвата серотонина или серотонина и норадреналина, габапентин, растительные лекарственные средства и гомеопатия. Ни один из этих методов лечения не является широко признанным или эффективным. Поэтому поиск новых терапевтических возможностей весьма желателен. Прием внутрь плодов перца малагета (Capsicum frutescens L. var. malagueta) вызывает ощущения, подобные тем, которые испытывают женщины в период менопаузы во время приливов. В соответствии с принципом гомеопатии «подобное лечится подобным» целями этого исследования являются: (а) определить, включает ли патогенез гомеопатического лекарства, изготовленного из плодов C. frutescens, такие симптомы, как приливы, и (б) является ли это Препарат эффективен для облегчения приливов у женщин после менопаузы. Будет 2 отдельных этапа. Фаза 1 представляет собой определение патогенеза препарата у здоровых добровольцев в рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании. Фаза 2 представляет собой исследование влияния препарата на приливы у женщин после менопаузы в рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании. Исследователи ожидают значительного снижения восприятия симптомов, оцениваемого с помощью проверенных на международном уровне инструментов. Ожидается, что исследование продлится 18 месяцев, в каждую фазу будет включено 36 пациентов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • SP
      • Jardinopolis, SP, Бразилия, 14680-000
        • Casa Espirita Terra de Ismael

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Фаза 1: здоровые добровольцы
  • Фаза 2: женщины в менопаузе с приливами

Критерий исключения:

  • неграмотность;
  • Были включены в другое клиническое исследование в течение последних 6 месяцев;
  • Использование фармакологической терапии приливов;
  • Иметь любую степень уязвимости;
  • Аллергия или гиперчувствительность к видам Capsicum;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
5 капель внутрь 3 раза в день в течение 16 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: Лекарство "Пи"
5 капель внутрь 3 раза в день в течение 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
MYMOP (Измерьте свой профиль медицинских результатов)
Временное ограничение: 4 и 16 недель
4 и 16 недель
ORIDL (результат, связанный с влиянием на повседневную жизнь)
Временное ограничение: 4 и 16 недель
4 и 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fabio Carmona, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Главный следователь: Mateus A Angelucci, MD, MSc, University of Sao Paulo
  • Учебный стул: Ana MS Pereira, PhD, University of Ribeirao Preto
  • Директор по исследованиям: Edson Z Martinez, PhD, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pi2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться