Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Pi" ja kuumat aallot

tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: Fabio Carmona, Casa Espirita Terra de Ismael

Homeopaattisen lääkkeen "Pi" vaikutukset vaihdevuosioireista kärsivien naisten kuumiin aalloihin

Kuumat aallot ovat yleisiä oireita naisilla vaihdevuosien jälkeen, ja ne ovat tärkeitä epämukavuuden syitä ja johtavat suureen määrään lääkärin konsultaatioita. Hormonikorvaushoito on tehokas hoitomuoto, mutta sillä voi olla ei-toivottuja seurauksia ja se voi olla vasta-aiheinen joillekin naisille. Vaihtoehtoina ovat serotoniinin tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät, gabapentiini, kasviperäiset lääkkeet ja homeopatia. Mikään näistä hoidoista ei ole laajalti hyväksytty tehokkaiksi. Siksi uusien hoitovaihtoehtojen etsiminen on erittäin toivottavaa. Malaguetapippurin hedelmien nauttiminen (Capsicum frutescens L. var. malagueta) aiheuttaa samanlaisia ​​tuntemuksia kuin vaihdevuodet ylittäneet naiset kuumien aaltojen aikana. Homeopatian periaatteen mukaan "samankaltainen parantaa samankaltaisen" tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: (a) määrittää, sisältääkö C. frutescensin hedelmistä valmistetun homeopaattisen lääkkeen patogeneesi oireita, kuten kuumia aaltoja, ja (b) onko tämä lääke on tehokas kuumien aaltojen lievitykseen naisilla vaihdevuosien jälkeen. Tulee 2 erillistä vaihetta. Vaihe 1 on lääkkeen patogeneesin määrittäminen terveillä vapaaehtoisilla satunnaistetussa lumekontrolloidussa kaksoissokkomallissa. Vaihe 2 on satunnaistetussa lumekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa lääkkeen vaikutuksia naisten kuumiin aallteisiin vaihdevuosien jälkeen. Tutkijat odottavat kansainvälisesti validoiduilla työkaluilla arvioitujen oireiden havaitsemisen vähenevän merkittävästi. Tutkimuksen odotetaan kestävän 18 kuukautta, ja kuhunkin vaiheeseen osallistuu 36 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • Jardinopolis, SP, Brasilia, 14680-000
        • Casa Espirita Terra de Ismael

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihe 1: terveet vapaaehtoiset
  • Vaihe 2: vaihdevuodet naiset, joilla on kuumia aaltoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Lukutaidottomuus;
  • olet ollut mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • Farmakologisten hoitojen käyttö kuumien aaltojen hoitoon;
  • sinulla on minkään asteinen haavoittuvuus;
  • Allergia tai yliherkkyys Capsicum-lajeille;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
5 tippaa, PO, 3 kertaa päivässä, 16 viikon ajan
ACTIVE_COMPARATOR: "Pi" lääke
5 tippaa, PO, 3 kertaa päivässä, 16 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MYMOP (mittaa itsesi lääketieteellisen lopputuloksen profiili)
Aikaikkuna: 4 ja 16 viikkoa
4 ja 16 viikkoa
ORIDL (Arkielämään vaikuttamiseen liittyvä tulos)
Aikaikkuna: 4 ja 16 viikkoa
4 ja 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fabio Carmona, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Päätutkija: Mateus A Angelucci, MD, MSc, University of Sao Paulo
  • Opintojen puheenjohtaja: Ana MS Pereira, PhD, University of Ribeirao Preto
  • Opintojohtaja: Edson Z Martinez, PhD, University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pi2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa