- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01315041
"Pi" ja kuumat aallot
tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: Fabio Carmona, Casa Espirita Terra de Ismael
Homeopaattisen lääkkeen "Pi" vaikutukset vaihdevuosioireista kärsivien naisten kuumiin aalloihin
Kuumat aallot ovat yleisiä oireita naisilla vaihdevuosien jälkeen, ja ne ovat tärkeitä epämukavuuden syitä ja johtavat suureen määrään lääkärin konsultaatioita.
Hormonikorvaushoito on tehokas hoitomuoto, mutta sillä voi olla ei-toivottuja seurauksia ja se voi olla vasta-aiheinen joillekin naisille.
Vaihtoehtoina ovat serotoniinin tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät, gabapentiini, kasviperäiset lääkkeet ja homeopatia.
Mikään näistä hoidoista ei ole laajalti hyväksytty tehokkaiksi.
Siksi uusien hoitovaihtoehtojen etsiminen on erittäin toivottavaa.
Malaguetapippurin hedelmien nauttiminen (Capsicum frutescens L. var.
malagueta) aiheuttaa samanlaisia tuntemuksia kuin vaihdevuodet ylittäneet naiset kuumien aaltojen aikana.
Homeopatian periaatteen mukaan "samankaltainen parantaa samankaltaisen" tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: (a) määrittää, sisältääkö C. frutescensin hedelmistä valmistetun homeopaattisen lääkkeen patogeneesi oireita, kuten kuumia aaltoja, ja (b) onko tämä lääke on tehokas kuumien aaltojen lievitykseen naisilla vaihdevuosien jälkeen.
Tulee 2 erillistä vaihetta.
Vaihe 1 on lääkkeen patogeneesin määrittäminen terveillä vapaaehtoisilla satunnaistetussa lumekontrolloidussa kaksoissokkomallissa.
Vaihe 2 on satunnaistetussa lumekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa lääkkeen vaikutuksia naisten kuumiin aallteisiin vaihdevuosien jälkeen.
Tutkijat odottavat kansainvälisesti validoiduilla työkaluilla arvioitujen oireiden havaitsemisen vähenevän merkittävästi.
Tutkimuksen odotetaan kestävän 18 kuukautta, ja kuhunkin vaiheeseen osallistuu 36 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Jardinopolis, SP, Brasilia, 14680-000
- Casa Espirita Terra de Ismael
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe 1: terveet vapaaehtoiset
- Vaihe 2: vaihdevuodet naiset, joilla on kuumia aaltoja
Poissulkemiskriteerit:
- Lukutaidottomuus;
- olet ollut mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Farmakologisten hoitojen käyttö kuumien aaltojen hoitoon;
- sinulla on minkään asteinen haavoittuvuus;
- Allergia tai yliherkkyys Capsicum-lajeille;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
5 tippaa, PO, 3 kertaa päivässä, 16 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: "Pi" lääke
|
5 tippaa, PO, 3 kertaa päivässä, 16 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MYMOP (mittaa itsesi lääketieteellisen lopputuloksen profiili)
Aikaikkuna: 4 ja 16 viikkoa
|
4 ja 16 viikkoa
|
|
ORIDL (Arkielämään vaikuttamiseen liittyvä tulos)
Aikaikkuna: 4 ja 16 viikkoa
|
4 ja 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fabio Carmona, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Päätutkija: Mateus A Angelucci, MD, MSc, University of Sao Paulo
- Opintojen puheenjohtaja: Ana MS Pereira, PhD, University of Ribeirao Preto
- Opintojohtaja: Edson Z Martinez, PhD, University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pi2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .