- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01315041
„Pi” i uderzenia gorąca
26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Fabio Carmona, Casa Espirita Terra de Ismael
Wpływ medycyny homeopatycznej „Pi” na uderzenia gorąca u kobiet z objawami menopauzy
Uderzenia gorąca są częstym objawem u kobiet po menopauzie i stanowią ważną przyczynę dyskomfortu oraz prowadzą do dużej liczby konsultacji lekarskich.
Hormonalna terapia zastępcza jest skuteczną metodą leczenia, jednak może przynieść niepożądane skutki i może być przeciwwskazana u niektórych kobiet.
Opcje to inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub serotoniny i noradrenaliny, gabapentyna, leki ziołowe i homeopatia.
Żadna z tych terapii nie jest powszechnie akceptowana ani skuteczna.
Dlatego poszukiwanie nowych opcji terapeutycznych jest wysoce pożądane.
Spożycie owoców pieprzu malagueta (Capsicum frutescens L. var.
malagueta) wywołuje odczucia podobne do tych, jakich doświadczają kobiety w okresie menopauzy podczas uderzeń gorąca.
Zgodnie z zasadą homeopatii „podobne leczy podobne”, cele tego badania są następujące: (a) ustalenie, czy patogeneza leku homeopatycznego wytwarzanego z owoców C. frutescens obejmuje objawy takie jak uderzenia gorąca, oraz (b) czy to Lek skutecznie łagodzi uderzenia gorąca u kobiet po menopauzie.
Będą 2 odrębne fazy.
Faza 1 to określenie patogenezy leku u zdrowych ochotników w randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu.
Faza 2 to badanie wpływu leku na uderzenia gorąca u kobiet po menopauzie, w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą.
Badacze spodziewają się znacznego zmniejszenia odczuwania objawów, co oceniono za pomocą narzędzi o międzynarodowej walidacji.
Oczekuje się, że badanie potrwa 18 miesięcy, z udziałem 36 pacjentów w każdej fazie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Jardinopolis, SP, Brazylia, 14680-000
- Casa Espirita Terra de Ismael
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Faza 1: zdrowi ochotnicy
- Faza 2: kobiety w okresie menopauzy z uderzeniami gorąca
Kryteria wyłączenia:
- Analfabetyzm;
- Byli zapisani do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Stosowanie terapii farmakologicznych w przypadku uderzeń gorąca;
- Mieć jakikolwiek stopień wrażliwości;
- Alergia lub nadwrażliwość na gatunki Capsicum;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
5 kropli, doustnie, 3 razy dziennie przez 16 tygodni
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medycyna „pi”.
|
5 kropli, doustnie, 3 razy dziennie przez 16 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
MYMOP (Profil wyniku medycznego pomiaru samego siebie)
Ramy czasowe: 4 i 16 tygodni
|
4 i 16 tygodni
|
ORIDL (wynik związany z wpływem na codzienne życie)
Ramy czasowe: 4 i 16 tygodni
|
4 i 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fabio Carmona, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Główny śledczy: Mateus A Angelucci, MD, MSc, University of Sao Paulo
- Krzesło do nauki: Ana MS Pereira, PhD, University of Ribeirao Preto
- Dyrektor Studium: Edson Z Martinez, PhD, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pi2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .