Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Pi” i uderzenia gorąca

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Fabio Carmona, Casa Espirita Terra de Ismael

Wpływ medycyny homeopatycznej „Pi” na uderzenia gorąca u kobiet z objawami menopauzy

Uderzenia gorąca są częstym objawem u kobiet po menopauzie i stanowią ważną przyczynę dyskomfortu oraz prowadzą do dużej liczby konsultacji lekarskich. Hormonalna terapia zastępcza jest skuteczną metodą leczenia, jednak może przynieść niepożądane skutki i może być przeciwwskazana u niektórych kobiet. Opcje to inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub serotoniny i noradrenaliny, gabapentyna, leki ziołowe i homeopatia. Żadna z tych terapii nie jest powszechnie akceptowana ani skuteczna. Dlatego poszukiwanie nowych opcji terapeutycznych jest wysoce pożądane. Spożycie owoców pieprzu malagueta (Capsicum frutescens L. var. malagueta) wywołuje odczucia podobne do tych, jakich doświadczają kobiety w okresie menopauzy podczas uderzeń gorąca. Zgodnie z zasadą homeopatii „podobne leczy podobne”, cele tego badania są następujące: (a) ustalenie, czy patogeneza leku homeopatycznego wytwarzanego z owoców C. frutescens obejmuje objawy takie jak uderzenia gorąca, oraz (b) czy to Lek skutecznie łagodzi uderzenia gorąca u kobiet po menopauzie. Będą 2 odrębne fazy. Faza 1 to określenie patogenezy leku u zdrowych ochotników w randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu. Faza 2 to badanie wpływu leku na uderzenia gorąca u kobiet po menopauzie, w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą. Badacze spodziewają się znacznego zmniejszenia odczuwania objawów, co oceniono za pomocą narzędzi o międzynarodowej walidacji. Oczekuje się, że badanie potrwa 18 miesięcy, z udziałem 36 pacjentów w każdej fazie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SP
      • Jardinopolis, SP, Brazylia, 14680-000
        • Casa Espirita Terra de Ismael

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Faza 1: zdrowi ochotnicy
  • Faza 2: kobiety w okresie menopauzy z uderzeniami gorąca

Kryteria wyłączenia:

  • Analfabetyzm;
  • Byli zapisani do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Stosowanie terapii farmakologicznych w przypadku uderzeń gorąca;
  • Mieć jakikolwiek stopień wrażliwości;
  • Alergia lub nadwrażliwość na gatunki Capsicum;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 kropli, doustnie, 3 razy dziennie przez 16 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Medycyna „pi”.
5 kropli, doustnie, 3 razy dziennie przez 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MYMOP (Profil wyniku medycznego pomiaru samego siebie)
Ramy czasowe: 4 i 16 tygodni
4 i 16 tygodni
ORIDL (wynik związany z wpływem na codzienne życie)
Ramy czasowe: 4 i 16 tygodni
4 i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fabio Carmona, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Główny śledczy: Mateus A Angelucci, MD, MSc, University of Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: Ana MS Pereira, PhD, University of Ribeirao Preto
  • Dyrektor Studium: Edson Z Martinez, PhD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pi2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj