Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Pi" en opvliegers

26 januari 2016 bijgewerkt door: Fabio Carmona, Casa Espirita Terra de Ismael

Effecten van homeopathische geneeskunde "Pi" op opvliegers van vrouwen met symptomen van de menopauze

Opvliegers zijn veel voorkomende symptomen bij vrouwen na de menopauze en zijn belangrijke oorzaken van ongemak en leiden tot een groot aantal medische consultaties. Hormoonsubstitutietherapie is een effectieve behandeling, maar kan ongewenste gevolgen hebben en kan voor sommige vrouwen gecontra-indiceerd zijn. Opties zijn remmers van de heropname van serotonine of serotonine-noradrenaline, gabapentine, kruidengeneesmiddelen en homeopathie. Geen van deze therapieën wordt algemeen aanvaard als effectief. Daarom is het zoeken naar nieuwe therapeutische opties zeer wenselijk. Inslikken van malagueta-pepervruchten (Capsicum frutescens L. var. malagueta) veroorzaakt soortgelijke sensaties als vrouwen in de menopauze tijdens opvliegers. Volgens het principe van homeopathie, "het gelijke geneest het gelijke", zijn de doelstellingen van deze studie: (a) om te bepalen of de pathogenese van een homeopathisch geneesmiddel gemaakt van C. frutescens-vruchten symptomen zoals opvliegers omvat, en (b) of dit geneesmiddel is effectief bij het verlichten van opvliegers bij vrouwen na de menopauze. Er zullen 2 verschillende fasen zijn. Fase 1 is de bepaling van de pathogenese van het geneesmiddel bij gezonde vrijwilligers, in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde opzet. Fase 2 is het onderzoek naar de effecten van het geneesmiddel op opvliegers bij vrouwen na de menopauze, in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde opzet. De onderzoekers verwachten een aanzienlijke vermindering van de perceptie van symptomen, beoordeeld door internationaal gevalideerde instrumenten. De studie zal naar verwachting 18 maanden duren, met in elke fase 36 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Jardinopolis, SP, Brazilië, 14680-000
        • Casa Espirita Terra de Ismael

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fase 1: gezonde vrijwilligers
  • Fase 2: vrouwen in de menopauze met opvliegers

Uitsluitingscriteria:

  • Analfabetisme;
  • In de afgelopen 6 maanden deelgenomen hebben aan een ander klinisch onderzoek;
  • Gebruik van farmacologische therapieën voor opvliegers;
  • Enige mate van kwetsbaarheid hebben;
  • Allergie of overgevoeligheid voor Capsicum-soorten;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Inerte alcoholische oplossing
5 druppels, PO, 3 keer per dag, gedurende 16 weken
ACTIVE_COMPARATOR: "Pi" medicijn
Geneesmiddel: Capsicum frutescens fruit, homeopathische geneeskunde
5 druppels, PO, 3 keer per dag, gedurende 16 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MYMOP (Meet uzelf medisch uitkomstprofiel)
Tijdsspanne: 4 en 16 weken
4 en 16 weken
ORIDL (resultaat gerelateerd aan impact op het dagelijks leven)
Tijdsspanne: 4 en 16 weken
4 en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Casa Espirita Terra de Ismael

Medewerkers

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fabio Carmona, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Mateus A Angelucci, MD, MSc, University of Sao Paulo
  • Studie stoel: Ana MS Pereira, PhD, University of Ribeirao Preto
  • Studie directeur: Edson Z Martinez, PhD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pi2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren