- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01315041
"Pi" og hetetokter
26. januar 2016 oppdatert av: Fabio Carmona, Casa Espirita Terra de Ismael
Effekter av homeopatisk medisin "Pi" på hetetokter hos kvinner med menopausale symptomer
Hetetokter er vanlige symptomer hos kvinner etter overgangsalderen, og er viktige årsaker til ubehag og fører til mange medisinske konsultasjoner.
Hormonerstatningsterapi er en effektiv behandling, men den kan gi uønskede konsekvenser og kan være kontraindisert for noen kvinner.
Alternativer er hemmere av serotonin eller serotonin-noradrenalin gjenopptak, gabapentin, urtemedisiner og homeopati.
Ingen av disse terapiene er allment akseptert for effektive.
Derfor er søket etter nye terapeutiske alternativer svært ønskelig.
Svelging av malagueta pepperfrukter (Capsicum frutescens L. var.
malagueta) forårsaker opplevelser som ligner på de som oppleves av kvinner i overgangsalderen under hetetokter.
Ved prinsippet om homeopati, "liknende kurerer lignende", er målene med denne studien: (a) å avgjøre om patogenesen til et homøopatisk legemiddel laget av C. frutescens-frukter inkluderer symptomer som hetetokter, og (b) om dette medisin er effektiv mot hetetokter hos kvinner etter overgangsalderen.
Det vil være 2 forskjellige faser.
Fase 1 er bestemmelse av medisinens patogenese hos friske frivillige, i en randomisert placebokontrollert, dobbeltblind design.
Fase 2 er undersøkelsen av medisinens effekt på hetetokter hos kvinner etter overgangsalderen, i en randomisert placebokontrollert, dobbeltblind design.
Etterforskerne forventer en betydelig reduksjon i symptomoppfatning, vurdert av internasjonalt validerte verktøy.
Studien forventes å vare i 18 måneder, med 36 pasienter inkludert i hver fase.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Jardinopolis, SP, Brasil, 14680-000
- Casa Espirita Terra de Ismael
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fase 1: friske frivillige
- Fase 2: kvinner i overgangsalderen med hetetokter
Ekskluderingskriterier:
- Analfabetisme;
- Har vært registrert i en annen klinisk studie i løpet av de siste 6 månedene;
- Bruk av farmakologiske terapier for hetetokter;
- Har noen grad av sårbarhet;
- Allergi eller overfølsomhet overfor Capsicum-arter;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
5 dråper, PO, 3 ganger om dagen, i løpet av 16 uker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: "Pi" medisin
|
5 dråper, PO, 3 ganger om dagen, i løpet av 16 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MYMOP (Measure Yourself Medical Outcome Profile)
Tidsramme: 4 og 16 uker
|
4 og 16 uker
|
|
ORIDL (Utfall relatert til innvirkning på dagliglivet)
Tidsramme: 4 og 16 uker
|
4 og 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Fabio Carmona, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Hovedetterforsker: Mateus A Angelucci, MD, MSc, University of Sao Paulo
- Studiestol: Ana MS Pereira, PhD, University of Ribeirao Preto
- Studieleder: Edson Z Martinez, PhD, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
15. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pi2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .