Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Pi" og hetetokter

26. januar 2016 oppdatert av: Fabio Carmona, Casa Espirita Terra de Ismael

Effekter av homeopatisk medisin "Pi" på hetetokter hos kvinner med menopausale symptomer

Hetetokter er vanlige symptomer hos kvinner etter overgangsalderen, og er viktige årsaker til ubehag og fører til mange medisinske konsultasjoner. Hormonerstatningsterapi er en effektiv behandling, men den kan gi uønskede konsekvenser og kan være kontraindisert for noen kvinner. Alternativer er hemmere av serotonin eller serotonin-noradrenalin gjenopptak, gabapentin, urtemedisiner og homeopati. Ingen av disse terapiene er allment akseptert for effektive. Derfor er søket etter nye terapeutiske alternativer svært ønskelig. Svelging av malagueta pepperfrukter (Capsicum frutescens L. var. malagueta) forårsaker opplevelser som ligner på de som oppleves av kvinner i overgangsalderen under hetetokter. Ved prinsippet om homeopati, "liknende kurerer lignende", er målene med denne studien: (a) å avgjøre om patogenesen til et homøopatisk legemiddel laget av C. frutescens-frukter inkluderer symptomer som hetetokter, og (b) om dette medisin er effektiv mot hetetokter hos kvinner etter overgangsalderen. Det vil være 2 forskjellige faser. Fase 1 er bestemmelse av medisinens patogenese hos friske frivillige, i en randomisert placebokontrollert, dobbeltblind design. Fase 2 er undersøkelsen av medisinens effekt på hetetokter hos kvinner etter overgangsalderen, i en randomisert placebokontrollert, dobbeltblind design. Etterforskerne forventer en betydelig reduksjon i symptomoppfatning, vurdert av internasjonalt validerte verktøy. Studien forventes å vare i 18 måneder, med 36 pasienter inkludert i hver fase.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • Jardinopolis, SP, Brasil, 14680-000
        • Casa Espirita Terra de Ismael

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fase 1: friske frivillige
  • Fase 2: kvinner i overgangsalderen med hetetokter

Ekskluderingskriterier:

  • Analfabetisme;
  • Har vært registrert i en annen klinisk studie i løpet av de siste 6 månedene;
  • Bruk av farmakologiske terapier for hetetokter;
  • Har noen grad av sårbarhet;
  • Allergi eller overfølsomhet overfor Capsicum-arter;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 dråper, PO, 3 ganger om dagen, i løpet av 16 uker
ACTIVE_COMPARATOR: "Pi" medisin
5 dråper, PO, 3 ganger om dagen, i løpet av 16 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MYMOP (Measure Yourself Medical Outcome Profile)
Tidsramme: 4 og 16 uker
4 og 16 uker
ORIDL (Utfall relatert til innvirkning på dagliglivet)
Tidsramme: 4 og 16 uker
4 og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Fabio Carmona, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Hovedetterforsker: Mateus A Angelucci, MD, MSc, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Ana MS Pereira, PhD, University of Ribeirao Preto
  • Studieleder: Edson Z Martinez, PhD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

15. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pi2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere