II 型および IIIa 型開放性脛骨骨折の即時閉鎖および遅延閉鎖に関する研究
2022年4月19日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
II 型および IIIa 型開放性脛骨骨折の即時閉鎖および遅延閉鎖に関するランダム化研究: パイロット研究
創傷閉鎖を遅らせることが開放骨折の標準治療であると多くの人が考えています。
この研究は、大規模な多施設共同前向きランダム化臨床試験の実現可能性を判断し、そのような試験の資金獲得を争うために必要なパイロットデータを収集するために実施されました。
この研究は、Gustilo II 型および IIIa 型脛骨骨幹骨折の即時閉鎖と遅延閉鎖を比較するように設計されました。
主要アウトカムは、即時または遅延創傷閉鎖戦略で治療された患者の感染率と骨折関連合併症でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
451
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Gustilo II-IIIa 型脛骨骨折
- 15歳以上の年齢
- 髄内釘打ちの影響を受けやすい骨折
除外基準:
- 過度の傷口の汚染
- 患者の心肺または血行動態が不安定で、迅速な外科的介入が妨げられている
- 意識障害または意識消失
- 同意の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：閉店が遅れた
創傷は生理食塩水の湿ったガーゼまたは乾いたガーゼ包帯で開かれ、創面切除と最終的な閉鎖のために最初の処置から 36 ～ 72 時間後に手術室に戻されました。
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傷口は生理食塩水の湿ったガーゼまたは乾いたガーゼ包帯で開かれ、最初の処置から 36 ～ 72 時間後に手術室に戻され、2 回目の壊死組織切除と最終的な閉鎖が行われました。
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アクティブコンパレータ：即座に傷を閉じる
最初の外科的介入で閉じた外傷性および外科的創傷
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最初の外科的介入で閉じられた外傷性および外科的創傷
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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感染率
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培養陽性により最終的に判断された症例、または創傷部位の圧痛、紅斑、熱に基づいて経験的に治療された症例として定義されます。
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再入院
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発端傷害に関連する追加の処置と再入院の必要性が文書化される
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脛骨骨折の治癒
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二平面X線写真で評価された4つの皮質のうち3つの皮質の架橋カルスの証拠
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael J Bosse, MD、Carolians HealthCare System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。