Uno studio sulla chiusura immediata e ritardata delle fratture aperte della tibia di tipo II e IIIa
19 aprile 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Uno studio randomizzato sulla chiusura immediata e ritardata delle fratture aperte della tibia di tipo II e IIIa: uno studio pilota
La chiusura ritardata della ferita è considerata da molti lo standard di cura per il trattamento di una frattura esposta.
Questo studio è stato condotto per determinare la fattibilità di un ampio studio clinico prospettico randomizzato multicentrico e raccogliere i dati pilota necessari per competere per il finanziamento di tale studio.
Lo studio è stato progettato per confrontare la chiusura immediata e ritardata delle fratture diafisarie della tibia di tipo Gustilo II e IIIa.
Gli esiti primari erano i tassi di infezione e le complicanze correlate alla frattura nei pazienti trattati con strategie di chiusura immediata o ritardata della ferita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
451
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura della tibia di tipo Gustilo II-IIIa
- età superiore a 15 anni
- fratture suscettibili di inchiodamento endomidollare
Criteri di esclusione:
- eccessiva contaminazione della ferita
- instabilità cardio-polmonare o emodinamica del paziente che impedisce un pronto intervento chirurgico
- coscienza alterata o assente
- diniego del consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: chiusura ritardata
ferite aperte con medicazioni di garza fisiologica bagnate o asciutte e riportate in sala operatoria da 36 a 72 ore dopo la procedura iniziale per lo sbrigliamento e la chiusura definitiva.
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ferite aperte con medicazioni di garza fisiologica bagnate o asciutte e riportate in sala operatoria da 36 a 72 ore dopo la procedura iniziale per un secondo sbrigliamento e chiusura definitiva.
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Comparatore attivo: chiusura immediata della ferita
ferite traumatiche e chirurgiche chiuse all'intervento chirurgico iniziale
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ferite traumatiche e chirurgiche chiuse all'intervento chirurgico iniziale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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tasso di infezione
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definiti come casi determinati definitivamente da una coltura positiva o trattati empiricamente sulla base di dolorabilità, eritema e calore nel sito della ferita.
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ricoveri ospedalieri
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sarà documentata la necessità di ulteriori procedure e riammissioni ospedaliere correlate alla lesione indice
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guarigione della frattura tibiale
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evidenza di callo a ponte su tre delle quattro cortecce valutate mediante radiografia biplanare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Bosse, MD, Carolians HealthCare System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
15 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OTAOREF2000MJB
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