Eine Studie zum sofortigen und verzögerten Verschluss offener Tibiafrakturen vom Typ II und IIIa
19. April 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Eine randomisierte Studie zum sofortigen und verzögerten Verschluss offener Tibiafrakturen vom Typ II und IIIa: Eine Pilotstudie
Der verzögerte Wundverschluss wird von vielen als Standardbehandlung bei der Behandlung einer offenen Fraktur angesehen.
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Machbarkeit einer großen multizentrischen prospektiven randomisierten klinischen Studie zu ermitteln und die Pilotdaten zu sammeln, die für die Finanzierung einer solchen Studie erforderlich sind.
Die Studie wurde entwickelt, um den sofortigen und verzögerten Verschluss von Tibia-Diaphysenfrakturen vom Typ Gustilo Typ II und IIIa zu vergleichen.
Die primären Ergebnisse waren die Infektionsraten und frakturbedingten Komplikationen bei Patienten, die mit sofortigen oder verzögerten Wundverschlussstrategien behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
451
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gustilo-Tibiafraktur Typ II-IIIa
- Alter größer als 15 Jahre
- Frakturen, die einer intramedullären Nagelung zugänglich sind
Ausschlusskriterien:
- übermäßige Wundkontamination
- Herz-Lungen- oder hämodynamische Instabilität des Patienten, die einen sofortigen chirurgischen Eingriff verhindert
- beeinträchtigtes oder fehlendes Bewusstsein
- Verweigerung der Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: verzögerte Schließung
Die Wunden wurden mit feuchten bis trockenen Mullverbänden mit normaler Kochsalzlösung offen verschlossen und 36 bis 72 Stunden nach dem ersten Eingriff zum Débridement und endgültigen Verschluss in den Operationssaal zurückgebracht.
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Die Wunden wurden mit feuchten bis trockenen Mullverbänden mit normaler Kochsalzlösung offen verschlossen und 36 bis 72 Stunden nach dem ersten Eingriff für ein zweites Debridement und den endgültigen Verschluss in den Operationssaal zurückgebracht.
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Aktiver Komparator: sofortiger Wundverschluss
Traumatische und chirurgische Wunden, die beim ersten chirurgischen Eingriff geschlossen wurden
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Traumatische und chirurgische Wunden, die beim ersten chirurgischen Eingriff geschlossen wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
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Infektionsrate
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Definiert als Fälle, die definitiv durch eine positive Kultur bestimmt oder empirisch auf der Grundlage von Empfindlichkeit, Erythem und Hitze an der Wundstelle behandelt werden.
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Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
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Die Notwendigkeit zusätzlicher Verfahren und Krankenhausrückübernahmen im Zusammenhang mit der Indexverletzung wird dokumentiert
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Heilung von Tibiafrakturen
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Hinweise auf Brückenkallus auf drei von vier Kortizes, beurteilt durch biplanares Röntgenbild
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J Bosse, MD, Carolians HealthCare System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2000
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OTAOREF2000MJB
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