Исследование немедленного и отсроченного закрытия открытых переломов большеберцовой кости типа II и IIIa
19 апреля 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Рандомизированное исследование немедленного и отсроченного закрытия открытых переломов большеберцовой кости типа II и IIIa: пилотное исследование
Многие считают, что отсроченное закрытие раны является стандартом лечения открытого перелома.
Это исследование было проведено для определения возможности проведения крупного многоцентрового проспективного рандомизированного клинического исследования и сбора пилотных данных, необходимых для участия в конкурсе на финансирование такого исследования.
Исследование было разработано для сравнения немедленного и отсроченного закрытия диафизарных переломов большеберцовой кости типов II и IIIa по Gustilo.
Первичными исходами были частота инфицирования и осложнения, связанные с переломами, у пациентов, получавших стратегии немедленного или отсроченного закрытия раны.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
451
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Перелом большеберцовой кости II-IIIa типа по Gustilo
- возраст старше 15 лет
- переломы, поддающиеся интрамедуллярному остеосинтезу
Критерий исключения:
- чрезмерное загрязнение раны
- сердечно-легочная или гемодинамическая нестабильность пациента, препятствующая быстрому хирургическому вмешательству
- нарушение или отсутствие сознания
- отказ в согласии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: отсроченное закрытие
раны были заполнены марлевыми повязками, влажными или сухими, с нормальным физиологическим раствором, и были возвращены в операционную через 36–72 часа после первоначальной процедуры обработки и окончательного закрытия.
|
раны были заполнены марлевыми повязками, влажными или сухими, с нормальным физиологическим раствором, и были возвращены в операционную через 36–72 часа после первоначальной процедуры для повторной обработки и окончательного закрытия.
|
|
Активный компаратор: немедленное закрытие раны
травматические и операционные раны, закрывающиеся при первичном оперативном вмешательстве
|
травматические и операционные раны, закрытые при первичном оперативном вмешательстве
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
уровень заражения
|
определяется как случаи, окончательно установленные положительным посевом или пролеченные эмпирически на основании болезненности, эритемы и жара в месте раны.
|
|
повторная госпитализация
|
необходимость дополнительных процедур и повторных госпитализаций, связанных с индексной травмой, будет задокументирована
|
|
заживление перелома большеберцовой кости
|
признаки мостовидной мозоли на трех из четырех кортикальных слоев, оцененные на двухплоскостной рентгенограмме
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael J Bosse, MD, Carolians HealthCare System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2000 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OTAOREF2000MJB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .