Un estudio de cierre inmediato y diferido de fracturas abiertas de tibia tipo II y IIIa
19 de abril de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Un estudio aleatorizado de cierre inmediato y diferido de fracturas abiertas de tibia tipo II y IIIa: un estudio piloto
Muchos consideran que el cierre tardío de la herida es el estándar de atención para el tratamiento de una fractura abierta.
Este estudio se llevó a cabo para determinar la viabilidad de un gran ensayo clínico aleatorizado prospectivo multicéntrico y recopilar los datos piloto necesarios para competir por la financiación de dicho ensayo.
El estudio fue diseñado para comparar el cierre inmediato y diferido de las fracturas diafisarias de tibia tipo II y IIIa de Gustilo.
Los resultados primarios fueron las tasas de infección y las complicaciones relacionadas con las fracturas en pacientes tratados con estrategias de cierre inmediato o tardío de la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
451
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de tibia Gustilo tipo II-IIIa
- edad mayor de 15 años
- fracturas susceptibles de enclavado intramedular
Criterio de exclusión:
- contaminación excesiva de la herida
- inestabilidad cardiopulmonar o hemodinámica del paciente que impide una intervención quirúrgica inmediata
- conciencia alterada o ausente
- negativa de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: cierre retrasado
las heridas se abrieron con apósitos de gasa húmedos a secos con solución salina normal y se devolvieron al quirófano de 36 a 72 horas después del procedimiento inicial para el desbridamiento y el cierre definitivo.
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las heridas se abrieron con apósitos de gasa húmedos a secos con solución salina normal y se devolvieron al quirófano de 36 a 72 horas después del procedimiento inicial para un segundo desbridamiento y cierre definitivo.
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Comparador activo: cierre inmediato de heridas
heridas traumáticas y quirúrgicas cerradas en la intervención quirúrgica inicial
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heridas traumáticas y quirúrgicas cerradas en la intervención quirúrgica inicial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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tasa de infección
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definidos como casos determinados definitivamente por un cultivo positivo o tratados empíricamente con base en la sensibilidad, el eritema y el calor en el sitio de la herida.
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readmisiones hospitalarias
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se documentará la necesidad de procedimientos adicionales y readmisiones hospitalarias relacionadas con la lesión índice
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curación de la fractura tibial
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evidencia de callo en puente en tres de cuatro cortezas evaluadas por radiografía biplanar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Bosse, MD, Carolians HealthCare System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OTAOREF2000MJB
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