Een studie van onmiddellijke en vertraagde sluiting van type II en IIIa open tibiafracturen
19 april 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Een gerandomiseerde studie van onmiddellijke en vertraagde sluiting van type II en IIIa open tibiafracturen: een pilootstudie
Vertraagde wondsluiting wordt door velen beschouwd als de standaardbehandeling voor de behandeling van een open fractuur.
Deze studie werd uitgevoerd om de haalbaarheid van een grote multi-center prospectieve gerandomiseerde klinische studie te bepalen en om de pilootgegevens te verzamelen die nodig zijn om te strijden voor de financiering van een dergelijke studie.
De studie was opgezet om onmiddellijke en vertraagde sluiting van Gustilo type II en IIIa tibia diafysaire fracturen te vergelijken.
De primaire uitkomsten waren de infectiepercentages en fractuurgerelateerde complicaties bij patiënten die werden behandeld met strategieën voor directe of vertraagde wondsluiting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
451
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gustilo type II-IIIa scheenbeenfractuur
- leeftijd ouder dan 15 jaar
- breuken vatbaar voor intramedullaire spijkering
Uitsluitingscriteria:
- overmatige wondbesmetting
- cardiopulmonale of hemodynamische instabiliteit van de patiënt die een snelle chirurgische ingreep verhindert
- verminderd of afwezig bewustzijn
- weigering van toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: vertraagde sluiting
wonden werden opengepakt met normale zoutoplossing, natte tot droge gaasverbanden en werden 36 tot 72 uur na de eerste procedure teruggebracht naar de operatiekamer voor debridement en definitieve sluiting.
|
wonden werden opengepakt met normale zoutoplossing, natte tot droge gaasverbanden en werden 36 tot 72 uur na de eerste procedure teruggebracht naar de operatiekamer voor een tweede debridement en definitieve sluiting.
|
|
Actieve vergelijker: onmiddellijke wondsluiting
traumatische en chirurgische wonden gesloten bij de eerste chirurgische ingreep
|
traumatische en chirurgische wonden gesloten bij de eerste chirurgische ingreep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
infectiegraad
|
gedefinieerd als gevallen die definitief zijn bepaald door een positieve kweek of empirisch zijn behandeld op basis van gevoeligheid, erytheem en hitte op de wondplaats.
|
|
ziekenhuis opnames
|
de behoefte aan aanvullende procedures en heropnames in het ziekenhuis met betrekking tot de indexverwonding zullen worden gedocumenteerd
|
|
tibiafractuur genezing
|
bewijs van overbruggende callus op drie van de vier cortices beoordeeld door middel van biplanaire röntgenfoto's
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Bosse, MD, Carolians HealthCare System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2000
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OTAOREF2000MJB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .