En studie av umiddelbar og forsinket lukking av type II og IIIa åpne tibiafrakturer
19. april 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
En randomisert studie av umiddelbar og forsinket lukking av type II og IIIa åpne tibiafrakturer: En pilotstudie
Forsinket sårlukking anses av mange for å være standardbehandlingen for behandling av et åpent brudd.
Denne studien ble utført for å bestemme gjennomførbarheten av en stor, prospektiv, randomisert klinisk studie med flere senter og samle inn pilotdataene som trengs for å konkurrere om finansieringen av en slik studie.
Studien ble designet for å sammenligne umiddelbar og forsinket lukking av Gustilo type II og IIIa tibia diafysefrakturer.
De primære resultatene var infeksjonsrater og bruddrelaterte komplikasjoner hos pasienter behandlet med umiddelbare eller forsinkede sårlukkingsstrategier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
451
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gustilo type II-IIIa tibiafraktur
- alder over 15 år
- brudd som er mottagelig for intramedullær spikring
Ekskluderingskriterier:
- overdreven sårforurensning
- pasientens hjerte-lunge- eller hemodynamisk ustabilitet som forhindrer rask kirurgisk inngrep
- svekket eller fraværende bevissthet
- avslag på samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: forsinket stenging
sår pakket åpne med vanlig saltvann våt til tørr gasbind og ble returnert til operasjonssalen 36 til 72 timer etter innledende prosedyre for debridement og definitiv lukking.
|
sår pakket åpne med vanlig saltvann våt til tørr gasbind bandasjer og ble returnert til operasjonsrommet 36 til 72 timer etter den første prosedyren for en andre debridement og endelig lukking.
|
|
Aktiv komparator: umiddelbar sårlukking
traumatiske og kirurgiske sår lukket ved første kirurgiske inngrep
|
traumatiske og kirurgiske sår lukket ved første kirurgiske inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
infeksjonsrate
|
definert som tilfeller bestemt definitivt av en positiv kultur eller behandlet empirisk basert på ømhet, erytem og varme på sårstedet.
|
|
reinnleggelser på sykehus
|
behov for tilleggsprosedyrer og sykehusreinnleggelser knyttet til indeksskaden vil bli dokumentert
|
|
tilheling av tibialbrudd
|
bevis for brodannende callus på tre av fire cortex vurdert ved biplanar røntgenbilde
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Bosse, MD, Carolians HealthCare System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2000
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OTAOREF2000MJB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .