Um estudo do fechamento imediato e tardio das fraturas expostas da tíbia tipo II e IIIa
19 de abril de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Um estudo randomizado de fechamento imediato e tardio de fraturas expostas da tíbia tipo II e IIIa: um estudo piloto
O fechamento tardio da ferida é considerado por muitos como o padrão de cuidado para o tratamento de uma fratura exposta.
Este estudo foi conduzido para determinar a viabilidade de um grande ensaio clínico randomizado prospectivo multicêntrico e coletar os dados piloto necessários para competir pelo financiamento de tal ensaio.
O estudo foi desenhado para comparar o fechamento imediato e tardio das fraturas diafisárias da tíbia tipo II e IIIa de Gustilo.
Os resultados primários foram as taxas de infecção e complicações relacionadas à fratura em pacientes tratados com estratégias de fechamento imediato ou tardio da ferida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
451
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gustilo tipo II-IIIa fratura da tíbia
- idade superior a 15 anos
- fraturas passíveis de hastes intramedulares
Critério de exclusão:
- contaminação excessiva da ferida
- instabilidade cardiopulmonar ou hemodinâmica do paciente impedindo intervenção cirúrgica imediata
- consciência prejudicada ou ausente
- recusa de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: fechamento atrasado
feridas abertas com solução salina normal curativos de gaze úmida a seca e retornados à sala de cirurgia 36 a 72 horas após o procedimento inicial para desbridamento e fechamento definitivo.
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feridas abertas com solução salina normal curativos de gaze úmida a seca e foram devolvidos à sala de cirurgia 36 a 72 horas após o procedimento inicial para um segundo desbridamento e fechamento definitivo.
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Comparador Ativo: fechamento imediato da ferida
feridas traumáticas e cirúrgicas fechadas na intervenção cirúrgica inicial
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feridas traumáticas e cirúrgicas fechadas na intervenção cirúrgica inicial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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taxa de infecção
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definidos como casos determinados definitivamente por uma cultura positiva ou tratados empiricamente com base na sensibilidade, eritema e calor no local da ferida.
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readmissões hospitalares
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a necessidade de procedimentos adicionais e readmissões hospitalares relacionadas à lesão inicial serão documentadas
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cicatrização de fratura tibial
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evidência de calo em ponte em três dos quatro córtices avaliados por radiografia biplanar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Bosse, MD, Carolians HealthCare System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OTAOREF2000MJB
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