Une étude de la fermeture immédiate et différée des fractures ouvertes du tibia de type II et IIIa
19 avril 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Une étude randomisée sur la fermeture immédiate et retardée des fractures ouvertes du tibia de type II et IIIa : une étude pilote
La fermeture retardée de la plaie est considérée par beaucoup comme la norme de soins pour le traitement d'une fracture ouverte.
Cette étude a été menée pour déterminer la faisabilité d'un grand essai clinique randomisé prospectif multicentrique et recueillir les données pilotes nécessaires pour concourir pour le financement d'un tel essai.
L'étude a été conçue pour comparer la fermeture immédiate et différée des fractures diaphysaires du tibia de type Gustilo II et IIIa.
Les critères de jugement principaux étaient les taux d'infection et les complications liées aux fractures chez les patients traités avec des stratégies de fermeture immédiate ou différée des plaies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
451
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fracture du tibia Gustilo type II-IIIa
- âge supérieur à 15 ans
- fractures se prêtant à un enclouage centromédullaire
Critère d'exclusion:
- contamination excessive de la plaie
- instabilité cardio-pulmonaire ou hémodynamique du patient empêchant une intervention chirurgicale rapide
- conscience altérée ou absente
- refus de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: fermeture retardée
les plaies ont été fermées avec des pansements de gaze humides à secs de solution saline normale et ont été renvoyées à la salle d'opération 36 à 72 heures après la procédure initiale pour le débridement et la fermeture définitive.
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plaies fermées avec des pansements de gaze humides à secs de solution saline normale et ont été ramenés à la salle d'opération 36 à 72 heures après la procédure initiale pour un second débridement et une fermeture définitive.
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Comparateur actif: fermeture immédiate de la plaie
plaies traumatiques et chirurgicales fermées lors de l'intervention chirurgicale initiale
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plaies traumatiques et chirurgicales refermées lors de l'intervention chirurgicale initiale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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taux d'infection
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définis comme des cas déterminés définitivement par une culture positive ou traités empiriquement en fonction de la sensibilité, de l'érythème et de la chaleur au site de la plaie.
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réadmissions à l'hôpital
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le besoin de procédures supplémentaires et les réadmissions à l'hôpital liées à la blessure indexée seront documentées
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cicatrisation d'une fracture du tibia
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preuve de callus de pont sur trois des quatre cortex évalués par radiographie biplanaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Bosse, MD, Carolians HealthCare System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2000
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2011
Première publication (Estimation)
15 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OTAOREF2000MJB
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .