Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie natychmiastowego i opóźnionego zamykania otwartych złamań kości piszczelowej typu II i IIIa

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowane badanie natychmiastowego i opóźnionego zamykania otwartych złamań kości piszczelowej typu II i IIIa: badanie pilotażowe

Opóźnione zamknięcie rany jest przez wielu uważane za standard postępowania w leczeniu otwartego złamania. Badanie to przeprowadzono w celu określenia wykonalności dużego, wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego i zebrania danych pilotażowych potrzebnych do ubiegania się o finansowanie takiego badania. Celem pracy było porównanie natychmiastowego i opóźnionego zamykania złamań trzonu kości piszczelowej Gustilo typu II i IIIa. Głównymi punktami końcowymi były częstość infekcji i powikłania związane ze złamaniami u pacjentów leczonych strategiami natychmiastowego lub opóźnionego zamykania ran.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

451

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamanie kości piszczelowej Gustilo typu II-IIIa
  • wiek powyżej 15 lat
  • złamania nadające się do gwoździowania śródszpikowego

Kryteria wyłączenia:

  • nadmierne zanieczyszczenie rany
  • niestabilność krążeniowo-oddechowa lub hemodynamiczna pacjenta uniemożliwiająca szybką interwencję chirurgiczną
  • zaburzenia lub brak świadomości
  • odmowa zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: opóźnione zamknięcie
rany otwarte opatrunkami z gazy mokrej do suchej z normalnym roztworem soli fizjologicznej i ponownie umieszczono na sali operacyjnej 36 do 72 godzin po wstępnym zabiegu w celu oczyszczenia i ostatecznego zamknięcia.
Procedura: opóźnione zamknięcie
rany otwarte opatrunkami z gazy mokrej do suchej z normalnym roztworem soli fizjologicznej i ponownie umieszczono na sali operacyjnej 36 do 72 godzin po pierwszym zabiegu w celu drugiego oczyszczenia i ostatecznego zamknięcia.
Aktywny komparator: natychmiastowe zamknięcie rany
rany urazowe i chirurgiczne zamykane podczas wstępnej interwencji chirurgicznej
Procedura: natychmiastowe zamknięcie rany
rany pourazowe i chirurgiczne zamykane podczas wstępnej interwencji chirurgicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
wskaźnik infekcji
zdefiniowane jako przypadki definitywnie stwierdzone na podstawie dodatniego posiewu lub leczone empirycznie na podstawie tkliwości, rumienia i ciepła w miejscu rany.
rewizyty w szpitalu
potrzeba dodatkowych procedur i ponownych hospitalizacji związanych z urazem indeksowym zostanie udokumentowana
gojenie złamania kości piszczelowej
dowody mostkowania kalusa na trzech z czterech kory oceniane za pomocą radiogramu dwupłaszczyznowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Orthopaedic Trauma Association
Orthopaedic Research and Education Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Bosse, MD, Carolians HealthCare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTAOREF2000MJB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na opóźnione zamknięcie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj