Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie okamžitého a opožděného uzavření otevřených zlomenin tibie typu II a IIIa

19. dubna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Randomizovaná studie okamžitého a opožděného uzavření otevřených zlomenin tibie typu II a IIIa: pilotní studie

Opožděné uzavření rány je mnohými považováno za standard péče při léčbě otevřené zlomeniny. Tato studie byla provedena s cílem zjistit proveditelnost velké multicentrické prospektivní randomizované klinické studie a shromáždit pilotní data potřebná k soutěži o financování takové studie. Studie byla navržena tak, aby porovnala okamžitý a opožděný uzávěr diafyzárních zlomenin tibie Gustilo typu II a IIIa. Primárními výsledky byly četnost infekcí a komplikace související se zlomeninami u pacientů léčených strategiemi okamžitého nebo opožděného uzavření rány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

451

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zlomenina holenní kosti Gustilo typu II-IIIa
  • věk vyšší než 15 let
  • zlomeniny přístupné nitrodřeňovému hřebování

Kritéria vyloučení:

  • nadměrné znečištění rány
  • kardiopulmonální nebo hemodynamická nestabilita pacienta bránící rychlému chirurgickému zákroku
  • zhoršené nebo chybějící vědomí
  • odmítnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: zpožděné uzavření
rány byly zabalené otevřené s normálním fyziologickým roztokem vlhkým až suchým gázovým obvazem a byly vráceny na operační sál 36 až 72 hodin po počátečním zákroku pro debridement a definitivní uzavření.
Postup: zpožděné uzavření
rány zabalené otevřené s normálním fyziologickým roztokem vlhkého až suchého gázového obvazu a byly vráceny na operační sál 36 až 72 hodin po počátečním zákroku pro druhý debridement a definitivní uzavření.
Aktivní komparátor: okamžité uzavření rány
traumatické a chirurgické rány uzavřené při počátečním chirurgickém zákroku
Postup: okamžité uzavření rány
traumatické a chirurgické rány uzavřeny při počátečním chirurgickém zákroku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
míra infekce
definovány jako případy definitivně určené pozitivní kultivací nebo léčené empiricky na základě citlivosti, erytému a tepla v místě rány.
zpětné přijetí do nemocnice
bude zdokumentována potřeba dalších postupů a hospitalizace v souvislosti s indexovým zraněním
hojení zlomeniny tibie
důkaz přemosťujícího kalusu na třech ze čtyř kortexů hodnocených biplanárním rentgenovým snímkem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Orthopaedic Trauma Association
Orthopaedic Research and Education Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Bosse, MD, Carolians HealthCare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTAOREF2000MJB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otevřené zlomeniny tibie typu II a IIa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit