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脳波を用いた鼻および頬のミダゾラムの薬力学 (nMDZ-EEG)

2015年2月2日 更新者:Bin Tu、Columbia University

脳波を使用した鼻と頬のミダゾラムの薬力学の比較

アメリカだけで約 300 万人がてんかんを患っており、アメリカでは毎年約 200,000 例のてんかんが新たに診断されています (Epilepsy Foundation, 2005)。 てんかんは、原因のない発作が再発する状態と定義できます。 「急性反復性発作」(ARS) として知られる長期または背中合わせの反復性発作は、医療上の緊急事態です。 ARS は予期せず発生する可能性があり、家庭および病院前での使用に迅速かつ効率的な抗てんかん薬が必要な状況です。 現在、ベンゾジアゼピンは、効果が高く、作用するまでの時間が短いことが証明されているため、ARS に対処する際に最適な抗てんかん薬です。 ベンゾジアゼピンは、経口、針による静脈投与 (静脈内、IV)、直腸、頬と歯肉の間 (頬側)、または鼻 (鼻腔内、IN) から投与できます。 経鼻製剤は、まだ FDA の承認を受けていません。 過去数年間、急性発作の治療には直腸治療ルートが一般的に使用されてきましたが、最近の研究では、ベンゾジアゼピンの経鼻ルートが在宅治療には全体的に優れており、投与が容易である可能性があることが提案されています (Wermeling, 2009 を参照)。 多くの「病院外」の状況では、鼻のベンゾジアゼピンは、直腸治療よりも便利で快適です. 上記の利点に加えて、経鼻ベンゾジアゼピンは鼻の血管によって急速に吸収されるため、経鼻経路を使用すると、薬物投与と発作の停止の時間が短縮される可能性があります。 この研究は、薬剤の投与中に脳波を監視することにより、頬および鼻の治療が脳にどのくらい速く作用し始めるかを特徴付け、鼻または頬のどちらの投与が最適かを判断することを目的としています.

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

急性てんかん発作に対する過去の院外治療は、有効性、利便性、速度、および安全性に限界がありました。 FDA が承認した急性反復性発作に対する唯一の治療法は直腸投与でなければなりませんが、ミダゾラムの鼻または頬への投与は、少なくとも同等の効果があることが示されています。 この研究の目的は、鼻腔内 (または鼻) ミダゾラムの脳活動に影響を与えるまでの時間を特徴付け、それを口腔ミダゾラムと比較することです。 この研究では、頭蓋内脳波を含む脳波記録を臨床目的で受けているてんかん患者を募集します。 EEGは、ミダゾラムの脳への作用を意味するβ波の増大について、ミダゾラムの頬または鼻への投与中に評価され、効果が現れるまでの時間は、頬および鼻の製剤間で比較される。 鎮静、不快感、および薬物の他の悪影響を評価するために、被験者は投与後に簡単な調査を受けます。 この研究は、鼻および頬のベンゾジアゼピンの作用を特徴付け、最も効果的な投与方法を決定するのに役立ちます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center, Milstein Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • てんかん監視ユニットで頭蓋外脳波検査を受けている成人
  • てんかん監視ユニットで頭蓋内脳波検査を受けている成人
  • 継続的な頭蓋内 EEG モニタリングが可能な頭蓋内神経刺激装置を慢性的に埋め込まれている成人

除外基準:

  • 追加の鎮静薬(麻薬、その他の中枢神経系抑制薬)を服用している患者
  • ベンゾジアゼピンに対する過敏症または有害反応が記録されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鼻ミダゾラム
ミダゾラムの標準 IV 溶液 (5 mg/mL) 3 mg を定量鼻噴霧器 (6 スプレー × 0.1 ml/スプレー、または 6 × 0.5 mg/スプレー) を介して 2 つの鼻孔に 1 ~ 2 時間で分割して投与しました。分。 EEG の間、バイタル サイン (血中酸素飽和度、血圧、脈拍、呼吸数) が監視され、看護師と医師が常に待機していました。 被験者はミダゾラム投与後 2 時間監視され、鎮静から十分に回復したことを確認しました。
ミダゾラムの標準的な IV 製剤 (5mg/mL) の鼻腔内および頬側投与、0.1mL/スプレー (すなわち、 0.5mg/スプレー)。 投与は、各鼻孔に 3 回スプレーするか (鼻の場合)、または頬と歯茎の間 (頬側の場合) に 3 回スプレーします。
他の名前:
  • 熟知した

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 ~ 30 Hz で少なくとも 1 分間、合計ベータ出力が 25% 増加
時間枠:薬剤投与後30分間
ベンゾジアゼピン誘発ベータ活性の定量的および定性的な視覚的 EEG 分析、約 10 ~ 30 Hz の総出力
薬剤投与後30分間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10-12 Hz でのベータ活動
時間枠:薬剤投与後30分間
10 ~ 12 Hz のバンドでのベンゾジアゼピン誘発ベータ活性の定性的視覚的および定量的 EEG 分析
薬剤投与後30分間
30-40Hz でのベータ活動
時間枠:薬剤投与後30分間
30 ~ 40 Hz のバンドでのベンゾジアゼピン誘発ベータ活性の定性的視覚的および定量的 EEG 分析。
薬剤投与後30分間
鎮静
時間枠:投薬後30分間
被験者の鎮静の認識は、はいまたはいいえタイプの質問、視覚的アナログスケール(1から10まで)を使用した評価質問、および自由回答質問を使用して評価されます。
投薬後30分間
痛み/不快感
時間枠:薬剤投与後30分間
被験者の不快感は、はいまたはいいえタイプの質問、視覚的アナログスケール (1 から 10) での評価質問、および自由回答の質問を使用して評価されます。
薬剤投与後30分間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Derek Chong, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月2日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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