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EEG를 이용한 비강 및 협측 Midazolam의 약력학 (nMDZ-EEG)

2015년 2월 2일 업데이트: Bin Tu, Columbia University

EEG를 이용한 비강 및 협측 Midazolam의 약력학 비교

미국에서만 약 300만 명이 간질을 앓고 있으며 매년 미국에서 약 200,000건의 새로운 간질 사례가 진단됩니다(Epilepsy Foundation, 2005). 간질은 유발되지 않은 발작이 재발하는 상태로 정의할 수 있습니다. "급성 반복 발작"(ARS)으로 알려진 장기간 또는 연속 반복 발작은 의학적 응급 상황입니다. ARS는 예기치 않게 발생할 수 있으며, 가정 및 병원 전 사용을 위해 신속하고 효율적인 항경련제가 필요한 상황입니다. 현재 벤조디아제핀은 효과가 입증되고 작용하는 데 시간이 거의 걸리지 않기 때문에 ARS를 다룰 때 선택하는 항간질제입니다. 벤조디아제핀은 경구 투여, 바늘을 통한 정맥 투여(정맥 주사; IV), 직장 투여, 뺨과 잇몸 사이(협측) 또는 코 투여(비강 투여; IN)가 가능합니다. 비강 제제는 아직 FDA 승인을 받지 않았습니다. 직장 치료 경로는 지난 몇 년 동안 급성 발작 치료에 일반적으로 사용되었지만 최근 연구에서는 벤조디아제핀의 비강 경로가 가정 치료에 전반적으로 더 좋고 투여하기 더 쉬울 수 있다고 제안합니다(Wermeling, 2009 참조). 많은 "병원 외" 상황에서 비강 벤조디아제핀이 직장 치료보다 더 편리하고 편안할 수 있습니다. 위의 이점 외에도 비강 벤조디아제핀은 코의 혈관에 빠르게 흡수되므로 비강 경로를 사용하여 약물 투여 시간과 발작 중단을 줄일 수 있습니다. 이 연구는 약물을 투여하는 동안 뇌파를 모니터링하여 협측 및 비강 치료가 뇌에 작용하기 시작하는 속도를 특성화하고 비강 또는 협측 투여가 최선인지 결정하기 위해 시작되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 간질 발작에 대한 과거의 병원 외 치료는 효율성, 편의성, 속도 및 안전성이 제한적이었습니다. 급성 반복성 발작에 대해 FDA가 승인한 유일한 치료법은 직장으로 투여해야 하지만 비강 또는 협측 미다졸람이 적어도 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 비강(또는 비강) midazolam의 뇌 활동에 영향을 미치는 시간을 특성화하고 협측 midazolam과 비교하는 것입니다. 이 연구는 두개내 EEG가 있는 환자를 포함하여 임상 목적으로 EEG 기록을 받고 있는 간질 환자를 모집할 것입니다. EEG는 뇌에 대한 미다졸람의 작용을 나타내는 베타파의 증강을 위해 구강 또는 비강 미다졸람을 투여하는 동안 평가될 것이며, 영향을 미치는 시간은 협측 및 비강 제형 사이에서 비교될 것입니다. 진정, 불편 및 약물의 다른 부작용을 평가하기 위해 투여 후 피험자에게 간단한 설문 조사가 제공됩니다. 이 연구는 비강 및 협측 벤조디아제핀의 작용을 특성화하고 가장 효과적인 투여 방법을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center, Milstein Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간질 모니터링 장치에서 두개외 EEG를 받는 성인
  • 간질 모니터링 장치에서 두개내 EEG를 받는 성인
  • 지속적으로 두개내 EEG 모니터링을 할 수 있는 두개내 신경자극기를 만성적으로 이식한 성인

제외 기준:

  • 추가 진정제(마약, 기타 중추신경계 억제제)를 복용 중인 모든 환자
  • 벤조디아제핀에 대해 문서화된 민감성 또는 부작용이 있는 모든 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강 미다졸람
미다졸람의 표준 IV 용액 3mg(5mg/mL)을 정량 비강 분무기(6회 분무기 × 0.1ml/스프레이 또는 6 × 0.5mg/스프레이)를 통해 1-2도 이내의 두 콧구멍 사이에 나누어 투여했습니다. 최소 EEG 동안 바이탈 사인(혈중 산소 포화도, 혈압, 맥박 및 호흡수)을 모니터링하고 간호사와 의사가 항시 대기했습니다. 미다졸람 투여 후 2시간 동안 피험자를 모니터링하여 진정으로부터 적절한 회복을 확인했습니다.
의약품: 비강 미다졸람
정량 분무기를 통해 0.1mL/스프레이(즉, 0.5mg/스프레이). 투여는 각 콧구멍에 3회 분사(비강용)하거나 양쪽 뺨과 잇몸 사이에 3회 분사(협측용)합니다.
다른 이름들:
  • 정통한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10-30Hz에서 최소 1분 동안 총 베타 파워 25% 증가
기간: 약 투여 후 30분간
벤조디아제핀 유도 베타 활동에 대한 양적 및 정성적 시각 EEG 분석, ~10-30Hz 활동의 총 출력
약 투여 후 30분간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10-12Hz에서 베타 활동
기간: 투약 후 30분간
10-12Hz 대역에서 벤조디아제핀 유도 베타 활동에 대한 정성적 시각 및 정량적 EEG 분석
투약 후 30분간
30-40Hz에서 베타 활동
기간: 투약 후 30분간
30-40Hz 대역에서 벤조디아제핀 유도 베타 활동에 대한 정성적 시각 및 정량적 EEG 분석.
투약 후 30분간
진정제
기간: 약물 투여 후 30분간
진정 작용에 대한 피험자의 인식은 예 또는 아니오 유형의 질문, 시각적 아날로그 척도(1에서 10까지)를 사용한 평가 질문 및 개방형 응답 질문을 사용하여 평가됩니다.
약물 투여 후 30분간
통증/불편
기간: 투약 후 30분간
불편함에 대한 피험자의 인식은 예 또는 아니오 유형의 질문, 시각적 아날로그 척도(1에서 10까지)의 평가 질문 및 개방형 응답 질문을 사용하여 평가될 것입니다.
투약 후 30분간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

Upsher-Smith Laboratories

수사관

  • 수석 연구원: Derek Chong, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAF3704

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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