使用 EEG 的鼻腔和口腔咪达唑仑药效学 (nMDZ-EEG)
2015年2月2日 更新者：Bin Tu、Columbia University
使用脑电图比较鼻腔和口腔咪达唑仑的药效学
仅在美国就有大约 300 万人患有癫痫症，并且每年在美国诊断出大约 200,000 例新的癫痫症病例（Epilepsy Foundation，2005）。
癫痫症可以定义为一个人反复发作、无端发作的病症。
长时间或接连不断的重复性癫痫发作，称为“急性重复性癫痫发作”(ARS)，属于医疗急症。
ARS 可能会意外发生，在这种情况下，家庭和院前使用需要快速有效的抗癫痫药物。
目前，苯二氮卓类药物是治疗 ARS 的首选抗癫痫药物，因为它们被证明是有效的，并且需要很短的时间才能发挥作用。
苯二氮卓类药物可以经口、经针头静脉（静脉内；IV）、直肠、面颊和牙龈之间（口腔）或鼻腔（鼻内；IN）给药。
鼻腔制剂尚未获得 FDA 批准。
在过去的几年中，直肠治疗途径常用于急性癫痫发作的治疗，但最近的研究表明，苯二氮卓类药物的经鼻途径总体上更适合家庭治疗，并且更易于给药（参见 Wermeling，2009 年）。
对于许多“出院”情况，经鼻苯二氮卓类药物比直肠治疗更方便、更舒适。
除了上述好处外，鼻用苯二氮卓类药物可迅速被鼻腔血管吸收，因此使用经鼻途径可减少给药时间和癫痫发作停止时间。
这项研究旨在通过监测药物给药过程中的脑电波来表征口腔和鼻腔治疗开始对大脑起作用的速度，并确定鼻腔或口腔给药哪个最好。
研究概览
详细说明
过去针对急性癫痫发作的院外治疗在有效性、便利性、速度和安全性方面遇到了限制。
FDA 批准的唯一治疗急性重复性癫痫发作的方法必须是直肠给药，但鼻腔或口腔咪达唑仑已被证明至少同样有效。
本研究的目的是表征鼻内（或经鼻）咪达唑仑对大脑活动产生影响的时间，并将其与口腔咪达唑仑进行比较。
这项研究将招募正在接受脑电图记录用于临床目的的癫痫患者，包括颅内脑电图患者。
在给予含咪达唑仑或鼻腔咪达唑仑以增强 β 波表明咪达唑仑对大脑的作用期间将评估脑电图，并且将比较口腔和鼻腔制剂之间的作用时间。
受试者将在给药后接受简短调查，以评估药物的镇静、不适和其他副作用。
这项研究将有助于表征鼻腔和口腔苯二氮卓类药物的作用，并确定最有效的给药方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center, Milstein Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在癫痫监测单位接受颅外脑电图检查的成年人
- 在癫痫监测单位接受颅内脑电图检查的成年人
- 长期植入颅内神经刺激器并具有连续颅内脑电图监测能力的成年人
排除标准：
- 任何服用额外镇静药物（麻醉剂、其他中枢神经系统抑制剂）的患者
- 对任何苯二氮卓类药物有敏感或不良反应记录的任何患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻用咪达唑仑
咪达唑仑标准静脉注射液3mg（5mg/mL）经鼻腔定量喷雾器（6次×0.1ml/次，或6×0.5mg/次）分两鼻孔在1～2分钟。
在脑电图检查期间，监测生命体征（血氧饱和度、血压、脉搏和呼吸频率），并随时有一名护士和一名医生在场。
在施用咪达唑仑后监测受试者 2 小时，以确保从镇静中充分恢复。
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咪达唑仑标准 IV 制剂 (5mg/mL) 的鼻内和口腔给药，通过定量喷雾器以 0.1mL/喷雾（即
0.5 毫克/喷雾）。
将通过在每个鼻孔中喷三遍（用于鼻腔）或在脸颊和每侧牙龈之间喷三遍（用于口腔）进行给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 10-30Hz 下至少 1 分钟，总 Beta 功率增加 25%
大体时间：给药后30分钟
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苯二氮卓诱导的β活动的定量和定性视觉脑电图分析，~10-30赫兹活动的总功率
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给药后30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10-12 赫兹的贝塔活动
大体时间：给药后30分钟
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10-12 赫兹波段苯二氮卓诱导的β活动的定性视觉和定量脑电图分析
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给药后30分钟
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30-40Hz 的 beta 活动
大体时间：给药后30分钟
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苯二氮卓诱导的 30-40Hz 波段 β 活动的定性视觉和定量脑电图分析。
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给药后30分钟
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镇静
大体时间：给药后30分钟
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受试者对镇静的感知将使用是或否类型的问题、使用视觉模拟量表（从 1 到 10）的评估问题和开放式回答问题来评估。
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给药后30分钟
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疼痛/不适
大体时间：给药后30分钟
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将使用是或否类型的问题、视觉模拟量表（从 1 到 10）的评估问题和开放式回答问题来评估受试者的不适感。
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给药后30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Loftsson T, Gudmundsdottir H, Sigurjonsdottir JF, Sigurdsson HH, Sigfusson SD, Masson M, Stefansson E. Cyclodextrin solubilization of benzodiazepines: formulation of midazolam nasal spray. Int J Pharm. 2001 Jan 5;212(1):29-40. doi: 10.1016/s0378-5173(00)00580-9.
- Knoester PD, Jonker DM, Van Der Hoeven RT, Vermeij TA, Edelbroek PM, Brekelmans GJ, de Haan GJ. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of midazolam administered as a concentrated intranasal spray. A study in healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol. 2002 May;53(5):501-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.2002.01588.x.
- Wermeling DP, Record KA, Kelly TH, Archer SM, Clinch T, Rudy AC. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of a new intranasal midazolam formulation in healthy volunteers. Anesth Analg. 2006 Aug;103(2):344-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000226150.90317.16.
- Wermeling DP, Record KA, Archer SM, Rudy AC. A pharmacokinetic and pharmacodynamic study, in healthy volunteers, of a rapidly absorbed intranasal midazolam formulation. Epilepsy Res. 2009 Feb;83(2-3):124-32. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2008.10.005. Epub 2008 Nov 29.
- Dale O, Nilsen T, Loftsson T, Hjorth Tonnesen H, Klepstad P, Kaasa S, Holand T, Djupesland PG. Intranasal midazolam: a comparison of two delivery devices in human volunteers. J Pharm Pharmacol. 2006 Oct;58(10):1311-8. doi: 10.1211/jpp.58.10.0003.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月15日
首次发布 (估计)
2011年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月2日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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