Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamika nosního a bukálního midazolamu pomocí EEG (nMDZ-EEG)

2. února 2015 aktualizováno: Bin Tu, Columbia University

Porovnání farmakodynamiky nosního a bukálního midazolamu pomocí EEG

Jen v Americe trpí epilepsií přibližně 3 miliony jedinců a každý rok je v Americe diagnostikováno asi 200 000 nových případů epilepsie (Epilepsy Foundation, 2005). Epilepsii lze definovat jako stav, kdy má osoba opakované, nevyprovokované záchvaty. Prodloužené nebo zády k sobě se opakující záchvaty, známé jako "akutní opakované záchvaty" (ARS), jsou lékařské pohotovosti. ARS se může objevit neočekávaně, což je okolnost, pro kterou jsou potřebná rychlá a účinná antiepileptika pro domácí a přednemocniční použití. V současné době jsou benzodiazepiny antiepileptiky volby při léčbě ARS, protože je prokázáno, že jsou účinné a jejich účinek trvá jen málo času. Benzodiazepiny lze podávat ústy, žilou jehlou (intravenózně; IV), rektálně, mezi tvář a dáseň (bukálně) nebo do nosu (intranazálně; IN). Nosní přípravek ještě není schválen FDA. Cesta rektální léčby se v minulých letech běžně používala pro léčbu akutních záchvatů, ale nedávné studie naznačují, že nazální cesta pro benzodiazepiny může být celkově lepší pro domácí léčbu a snáze se podává (viz Wermeling, 2009). V mnoha situacích „mimo nemocnici“ mohou být nosní benzodiazepiny pohodlnější a pohodlnější než rektální léčba. Kromě výše uvedených výhod se nosní benzodiazepiny rychle vstřebávají krevními cévami v nose a doba podávání léku a ukončení záchvatů se tak může zkrátit pomocí nosních cest. Tato studie si klade za cíl charakterizovat, jak rychle začnou bukální a nazální léčby působit na mozek sledováním mozkových vln během podávání léku, a určit, zda je nejlepší nazální nebo bukální podávání.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Minulá mimonemocniční léčba akutních epileptických záchvatů se setkala s omezenou účinností, pohodlím, rychlostí a bezpečností. Jediná léčba akutních opakujících se záchvatů schválená FDA musí být podávána rektálně, ale nazální nebo bukální midazolam se ukázal být přinejmenším stejně účinný. Účelem této studie je charakterizovat dobu do účinku intranazálního (nebo nazálního) midazolamu na mozkovou aktivitu a porovnat ji s bukálním midazolamem. Tento výzkum bude přijímat pacienty s epilepsií, kteří podstupují záznamy EEG pro klinické účely, včetně pacientů s intrakraniálním EEG. EEG bude vyhodnoceno během podávání bukálního nebo nazálního midazolamu na zesílení beta vln označujících účinek midazolamu na mozek a doba do účinku bude porovnána mezi bukálními a nazálními formulacemi. Subjektům bude po podání poskytnut krátký průzkum, aby se vyhodnotila sedace, nepohodlí a další nežádoucí účinky medikace. Tato studie pomůže charakterizovat účinek nazálních a bukálních benzodiazepinů a určit nejúčinnější způsob aplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center, Milstein Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých podstupujících extrakraniální EEG na jednotce pro monitorování epilepsie
  • dospělých podstupujících intrakraniální EEG na jednotce monitorování epilepsie
  • dospělých s chronicky implantovanými intrakraniálními neurostimulátory s kapacitou kontinuálního intrakraniálního EEG monitorování

Kritéria vyloučení:

  • každý pacient užívající další sedativní léky (narkotika, jiné látky tlumící centrální nervový systém)
  • každý pacient s dokumentovanou citlivostí nebo nežádoucí reakcí na jakýkoli benzodiazepin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nosní midazolam
3 mg standardního IV roztoku midazolamu (5 mg/ml) byly podány pomocí nosního spreje s odměřenou dávkou (6 vstřiků × ​​0,1 ml/vstřik nebo 6 × 0,5 mg/vstřik) rozděleného mezi dvě nosní dírky v rozmezí 1–2 min. Během EEG byly sledovány vitální funkce (saturace krve kyslíkem, krevní tlak, puls a dechová frekvence) a po celou dobu byla k dispozici sestra a lékař. Subjekty byly sledovány po dobu 2 hodin po podání midazolamu, aby se zajistilo adekvátní zotavení ze sedace.
Lék: nosní midazolam
Intranazální a bukální podání standardní IV formulace midazolamu (5 mg/ml), podávané pomocí rozprašovače s odměřenou dávkou při 0,1 ml/stříknutí (tj. 0,5 mg/nástřik). Podání bude provedeno třemi vstřiky do každé nosní dírky (pro nosní dírku) nebo třemi vstřiky mezi tvář a dáseň na každou stranu (pro bukální).
Ostatní jména:
  • Zběhlý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
25% zvýšení celkového výkonu beta po dobu alespoň 1 minuty při 10-30Hz
Časové okno: po dobu 30 minut po podání léku
Kvantitativní a kvalitativní vizuální EEG analýza pro benzodiazepinem indukovanou beta aktivitu, celkový výkon ~10-30 Hz aktivity
po dobu 30 minut po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
beta aktivita při 10-12 Hz
Časové okno: po dobu 30 minut po podání léku
Kvalitativní vizuální a kvantitativní EEG analýza pro benzodiazepinem indukovanou beta aktivitu v pásmech 10-12 Hz
po dobu 30 minut po podání léku
beta aktivita při 30-40Hz
Časové okno: po dobu 30 minut po podání léku
Kvalitativní vizuální a kvantitativní EEG analýza pro benzodiazepinem indukovanou beta aktivitu v pásmech 30-40Hz.
po dobu 30 minut po podání léku
sedace
Časové okno: po dobu 30 minut po podání léku
Vnímání sedace subjektem bude hodnoceno pomocí otázek typu ano nebo ne, hodnotících otázek pomocí vizuální analogové škály (od 1 do 10) a otázek s otevřenou odpovědí.
po dobu 30 minut po podání léku
bolest/nepohodlí
Časové okno: po dobu 30 minut po podání léku
Vnímání nepohodlí subjektem bude hodnoceno pomocí otázek typu ano nebo ne, hodnotících otázek na vizuální analogové škále (od 1 do 10) a otázek s otevřenou odpovědí.
po dobu 30 minut po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Upsher-Smith Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Derek Chong, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAF3704

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nosní midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit