Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän ja bukkaalin midatsolaamin farmakodynamiikka EEG:tä käyttämällä (nMDZ-EEG)

maanantai 2. helmikuuta 2015 päivittänyt: Bin Tu, Columbia University

Nenän ja bukkaalin midatsolaamin farmakodynamiikan vertaaminen EEG:llä

Pelkästään Amerikassa noin 3 miljoonaa ihmistä kärsii epilepsiasta, ja Amerikassa diagnosoidaan vuosittain noin 200 000 uutta epilepsiatapausta (Epilepsy Foundation, 2005). Epilepsia voidaan määritellä tilaksi, jossa henkilöllä on toistuvia, provosoimattomia kohtauksia. Pitkittyneet tai peräkkäiset toistuvat kohtaukset, jotka tunnetaan nimellä "akuutit toistuvat kohtaukset" (ARS), ovat lääketieteellisiä hätätilanteita. ARS voi ilmaantua yllättäen, jolloin kotitalous- ja esisairaalakäyttöön tarvitaan nopeita ja tehokkaita epilepsialääkkeitä. Tällä hetkellä bentsodiatsepiinit ovat suosituin epilepsialääke ARS:n hoidossa, koska niiden on todistettu olevan tehokkaita ja niiden vaikutus vie vain vähän aikaa. Bentsodiatsepiinit voidaan antaa suun kautta, suonen kautta neulan kautta (intravenoosisesti; IV), rektaalisesti, posken ja ikenien väliin (bukkaalisesti) tai nenään (intranasaalisesti; IN). Nenäformulaatio ei ole vielä FDA:n hyväksymä. Rektaalista hoitoreittiä on käytetty yleisesti akuuttien kohtausten hoidossa viime vuosina, mutta viimeaikaiset tutkimukset ehdottavat, että bentsodiatsepiinien nasaalinen reitti saattaa olla yleisesti ottaen parempi kotihoidossa ja helpompi antaa (ks. Wermeling, 2009). Monissa "poissa sairaalasta" -tilanteissa nenän bentsodiatsepiinit voivat olla kätevämpiä ja mukavampia kuin rektaalinen hoito. Edellä mainittujen etujen lisäksi nenän bentsodiatsepiinit imeytyvät nopeasti nenän verisuoniin, ja lääkkeen antoaikaa ja kohtausten lopettamista voidaan siten lyhentää käyttämällä nenän kautta tapahtuvaa reittiä. Tämä tutkimus pyrkii luonnehtimaan, kuinka nopeasti bukkaali- ja nenähoidot alkavat vaikuttaa aivoihin tarkkailemalla aivoaaltoja lääkkeen annon aikana, ja määrittämään, onko paras anto nenän kautta vai bukkaalisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiempien akuuttien epileptisten kohtausten sairaalan ulkopuolisilla hoidoilla on ollut rajallista tehoa, mukavuutta, nopeutta ja turvallisuutta. Ainoa FDA:n hyväksymä hoito akuuttien toistuvien kohtausten hoitoon on annettava peräsuolen kautta, mutta nenän tai bukkaalin midatsolaamin on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokas. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida intranasaalisen (tai nasaalisen) midatsolaamin aivotoimintaan kuluva aika ja verrata sitä bukkaaliseen midatsolaamiin. Tämä tutkimus värvää epilepsiapotilaita, joille tehdään EEG-tallenteita kliinisiin tarkoituksiin, mukaan lukien kallonsisäinen EEG. EEG arvioidaan suuhun tai nenään annettavan midatsolaamin antamisen aikana beeta-aaltojen lisäämiseksi, mikä merkitsee midatsolaamin vaikutusta aivoihin, ja vaikutusaikaa verrataan bukkaali- ja nenävalmisteiden välillä. Koehenkilöille annetaan lyhyt kysely annon jälkeen, jotta voidaan arvioida lääkkeen sedaatiota, epämukavuutta ja muita haittavaikutuksia. Tämä tutkimus auttaa karakterisoimaan nenän ja bukkaalin bentsodiatsepiinien vaikutusta ja määrittämään tehokkaimman antotavan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center, Milstein Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset, joille tehdään ekstrakraniaalinen EEG epilepsiavalvontayksikössä
  • aikuiset, joille tehdään kallonsisäinen EEG epilepsiavalvontayksikössä
  • aikuiset, joilla on kroonisesti implantoituja kallonsisäisiä neurostimulaattoreita, jotka kykenevät jatkuvaan kallonsisäiseen EEG-seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki potilaat, jotka käyttävät muita rauhoittavia lääkkeitä (huumeet, muut keskushermostoa lamaavat aineet)
  • kaikki potilaat, joilla on dokumentoitu yliherkkyys tai haittavaikutus jollekin bentsodiatsepiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: nasaalinen midatsolaami
3 mg midatsolaamin IV standardiliuosta (5 mg/ml) annettiin mitta-annos nenäsumuttimella (6 suihketta × 0,1 ml/suihku tai 6 × 0,5 mg/suihku) jaettuna kahden sieraimen välillä 1-2 min. EEG:n aikana seurattiin elintoimintoja (veren happisaturaatio, verenpaine, pulssi ja hengitystiheys) ja sairaanhoitaja ja lääkäri olivat koko ajan käytettävissä. Koehenkilöitä tarkkailtiin 2 tuntia midatsolaamin antamisen jälkeen riittävän toipumisen varmistamiseksi sedaatiosta.
Midatsolaamin (5 mg/ml) tavanomaisen IV-formulaation nenänsisäinen ja bukkaali antaminen annossumuttimen kautta 0,1 ml/suihke (ts. 0,5 mg/suihku). Anto tapahtuu kolmella suihkeella kumpaankin sieraimeen (nenä) tai kolme suihketta posken ja ikenien väliin kummallekin puolelle (bukkaali).
Muut nimet:
  • Kokenut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
25 %:n lisäys kokonaisbeetatehossa vähintään 1 minuutiksi taajuudella 10-30 Hz
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen visuaalinen EEG-analyysi bentsodiatsepiinin aiheuttaman beeta-aktiivisuuden havaitsemiseksi, kokonaisteho ~10-30 Hz
30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
beeta-aktiivisuus 10-12 Hz
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Kvalitatiivinen visuaalinen ja kvantitatiivinen EEG-analyysi bentsodiatsepiinin aiheuttaman beeta-aktiivisuuden määrittämiseksi 10-12 Hz:n kaistalla
30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
beeta-aktiviteetti 30-40 Hz
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Kvalitatiivinen visuaalinen ja kvantitatiivinen EEG-analyysi bentsodiatsepiinin aiheuttaman beeta-aktiivisuuden määrittämiseksi 30-40 Hz:n taajuuksilla.
30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
sedaatio
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Koehenkilön mielikuvaa sedaatiosta arvioidaan kyllä- tai ei-tyyppisillä kysymyksillä, arviointikysymyksillä visuaalisella analogisella asteikolla (1-10) ja avoimilla vastauskysymyksillä.
30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
kipua/epämukavuutta
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Aiheen epämukavuuden havaitseminen arvioidaan kyllä- tai ei-tyyppisillä kysymyksillä, arviointikysymyksillä visuaalisella analogisella asteikolla (1-10) ja avoimen vastauksen kysymyksillä.
30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Derek Chong, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa