- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01316445
Nenän ja bukkaalin midatsolaamin farmakodynamiikka EEG:tä käyttämällä (nMDZ-EEG)
maanantai 2. helmikuuta 2015 päivittänyt: Bin Tu, Columbia University
Nenän ja bukkaalin midatsolaamin farmakodynamiikan vertaaminen EEG:llä
Pelkästään Amerikassa noin 3 miljoonaa ihmistä kärsii epilepsiasta, ja Amerikassa diagnosoidaan vuosittain noin 200 000 uutta epilepsiatapausta (Epilepsy Foundation, 2005).
Epilepsia voidaan määritellä tilaksi, jossa henkilöllä on toistuvia, provosoimattomia kohtauksia.
Pitkittyneet tai peräkkäiset toistuvat kohtaukset, jotka tunnetaan nimellä "akuutit toistuvat kohtaukset" (ARS), ovat lääketieteellisiä hätätilanteita.
ARS voi ilmaantua yllättäen, jolloin kotitalous- ja esisairaalakäyttöön tarvitaan nopeita ja tehokkaita epilepsialääkkeitä.
Tällä hetkellä bentsodiatsepiinit ovat suosituin epilepsialääke ARS:n hoidossa, koska niiden on todistettu olevan tehokkaita ja niiden vaikutus vie vain vähän aikaa.
Bentsodiatsepiinit voidaan antaa suun kautta, suonen kautta neulan kautta (intravenoosisesti; IV), rektaalisesti, posken ja ikenien väliin (bukkaalisesti) tai nenään (intranasaalisesti; IN).
Nenäformulaatio ei ole vielä FDA:n hyväksymä.
Rektaalista hoitoreittiä on käytetty yleisesti akuuttien kohtausten hoidossa viime vuosina, mutta viimeaikaiset tutkimukset ehdottavat, että bentsodiatsepiinien nasaalinen reitti saattaa olla yleisesti ottaen parempi kotihoidossa ja helpompi antaa (ks. Wermeling, 2009).
Monissa "poissa sairaalasta" -tilanteissa nenän bentsodiatsepiinit voivat olla kätevämpiä ja mukavampia kuin rektaalinen hoito.
Edellä mainittujen etujen lisäksi nenän bentsodiatsepiinit imeytyvät nopeasti nenän verisuoniin, ja lääkkeen antoaikaa ja kohtausten lopettamista voidaan siten lyhentää käyttämällä nenän kautta tapahtuvaa reittiä.
Tämä tutkimus pyrkii luonnehtimaan, kuinka nopeasti bukkaali- ja nenähoidot alkavat vaikuttaa aivoihin tarkkailemalla aivoaaltoja lääkkeen annon aikana, ja määrittämään, onko paras anto nenän kautta vai bukkaalisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiempien akuuttien epileptisten kohtausten sairaalan ulkopuolisilla hoidoilla on ollut rajallista tehoa, mukavuutta, nopeutta ja turvallisuutta.
Ainoa FDA:n hyväksymä hoito akuuttien toistuvien kohtausten hoitoon on annettava peräsuolen kautta, mutta nenän tai bukkaalin midatsolaamin on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokas.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida intranasaalisen (tai nasaalisen) midatsolaamin aivotoimintaan kuluva aika ja verrata sitä bukkaaliseen midatsolaamiin.
Tämä tutkimus värvää epilepsiapotilaita, joille tehdään EEG-tallenteita kliinisiin tarkoituksiin, mukaan lukien kallonsisäinen EEG.
EEG arvioidaan suuhun tai nenään annettavan midatsolaamin antamisen aikana beeta-aaltojen lisäämiseksi, mikä merkitsee midatsolaamin vaikutusta aivoihin, ja vaikutusaikaa verrataan bukkaali- ja nenävalmisteiden välillä.
Koehenkilöille annetaan lyhyt kysely annon jälkeen, jotta voidaan arvioida lääkkeen sedaatiota, epämukavuutta ja muita haittavaikutuksia.
Tämä tutkimus auttaa karakterisoimaan nenän ja bukkaalin bentsodiatsepiinien vaikutusta ja määrittämään tehokkaimman antotavan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center, Milstein Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset, joille tehdään ekstrakraniaalinen EEG epilepsiavalvontayksikössä
- aikuiset, joille tehdään kallonsisäinen EEG epilepsiavalvontayksikössä
- aikuiset, joilla on kroonisesti implantoituja kallonsisäisiä neurostimulaattoreita, jotka kykenevät jatkuvaan kallonsisäiseen EEG-seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki potilaat, jotka käyttävät muita rauhoittavia lääkkeitä (huumeet, muut keskushermostoa lamaavat aineet)
- kaikki potilaat, joilla on dokumentoitu yliherkkyys tai haittavaikutus jollekin bentsodiatsepiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nasaalinen midatsolaami
3 mg midatsolaamin IV standardiliuosta (5 mg/ml) annettiin mitta-annos nenäsumuttimella (6 suihketta × 0,1 ml/suihku tai 6 × 0,5 mg/suihku) jaettuna kahden sieraimen välillä 1-2 min.
EEG:n aikana seurattiin elintoimintoja (veren happisaturaatio, verenpaine, pulssi ja hengitystiheys) ja sairaanhoitaja ja lääkäri olivat koko ajan käytettävissä.
Koehenkilöitä tarkkailtiin 2 tuntia midatsolaamin antamisen jälkeen riittävän toipumisen varmistamiseksi sedaatiosta.
|
Midatsolaamin (5 mg/ml) tavanomaisen IV-formulaation nenänsisäinen ja bukkaali antaminen annossumuttimen kautta 0,1 ml/suihke (ts.
0,5 mg/suihku).
Anto tapahtuu kolmella suihkeella kumpaankin sieraimeen (nenä) tai kolme suihketta posken ja ikenien väliin kummallekin puolelle (bukkaali).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
25 %:n lisäys kokonaisbeetatehossa vähintään 1 minuutiksi taajuudella 10-30 Hz
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen visuaalinen EEG-analyysi bentsodiatsepiinin aiheuttaman beeta-aktiivisuuden havaitsemiseksi, kokonaisteho ~10-30 Hz
|
30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
beeta-aktiivisuus 10-12 Hz
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Kvalitatiivinen visuaalinen ja kvantitatiivinen EEG-analyysi bentsodiatsepiinin aiheuttaman beeta-aktiivisuuden määrittämiseksi 10-12 Hz:n kaistalla
|
30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
|
beeta-aktiviteetti 30-40 Hz
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Kvalitatiivinen visuaalinen ja kvantitatiivinen EEG-analyysi bentsodiatsepiinin aiheuttaman beeta-aktiivisuuden määrittämiseksi 30-40 Hz:n taajuuksilla.
|
30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
|
sedaatio
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Koehenkilön mielikuvaa sedaatiosta arvioidaan kyllä- tai ei-tyyppisillä kysymyksillä, arviointikysymyksillä visuaalisella analogisella asteikolla (1-10) ja avoimilla vastauskysymyksillä.
|
30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
|
kipua/epämukavuutta
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Aiheen epämukavuuden havaitseminen arvioidaan kyllä- tai ei-tyyppisillä kysymyksillä, arviointikysymyksillä visuaalisella analogisella asteikolla (1-10) ja avoimen vastauksen kysymyksillä.
|
30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Derek Chong, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Loftsson T, Gudmundsdottir H, Sigurjonsdottir JF, Sigurdsson HH, Sigfusson SD, Masson M, Stefansson E. Cyclodextrin solubilization of benzodiazepines: formulation of midazolam nasal spray. Int J Pharm. 2001 Jan 5;212(1):29-40. doi: 10.1016/s0378-5173(00)00580-9.
- Knoester PD, Jonker DM, Van Der Hoeven RT, Vermeij TA, Edelbroek PM, Brekelmans GJ, de Haan GJ. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of midazolam administered as a concentrated intranasal spray. A study in healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol. 2002 May;53(5):501-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.2002.01588.x.
- Wermeling DP, Record KA, Kelly TH, Archer SM, Clinch T, Rudy AC. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of a new intranasal midazolam formulation in healthy volunteers. Anesth Analg. 2006 Aug;103(2):344-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000226150.90317.16.
- Wermeling DP, Record KA, Archer SM, Rudy AC. A pharmacokinetic and pharmacodynamic study, in healthy volunteers, of a rapidly absorbed intranasal midazolam formulation. Epilepsy Res. 2009 Feb;83(2-3):124-32. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2008.10.005. Epub 2008 Nov 29.
- Dale O, Nilsen T, Loftsson T, Hjorth Tonnesen H, Klepstad P, Kaasa S, Holand T, Djupesland PG. Intranasal midazolam: a comparison of two delivery devices in human volunteers. J Pharm Pharmacol. 2006 Oct;58(10):1311-8. doi: 10.1211/jpp.58.10.0003.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epilepsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAF3704
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .