Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacodynamiek van nasale en buccale midazolam met behulp van EEG (nMDZ-EEG)

2 februari 2015 bijgewerkt door: Bin Tu, Columbia University

Vergelijking van de farmacodynamiek van nasale en buccale midazolam met behulp van EEG

Alleen al in Amerika lijden ongeveer 3 miljoen mensen aan epilepsie en jaarlijks worden in Amerika ongeveer 200.000 nieuwe gevallen van epilepsie vastgesteld (Epilepsy Foundation, 2005). Epilepsie kan worden gedefinieerd als een aandoening waarbij een persoon terugkerende, niet-uitgelokte aanvallen heeft. Langdurige of opeenvolgende herhaalde aanvallen, bekend als "acute herhaalde aanvallen" (ARS), zijn medische noodsituaties. ARS kan onverwacht optreden, een omstandigheid waarvoor snelle en efficiënte anti-epileptica nodig zijn voor huishoudelijk en preklinisch gebruik. Momenteel zijn benzodiazepinen het favoriete anti-epilepticum bij de behandeling van ARS, omdat bewezen is dat ze efficiënt zijn en weinig tijd nodig hebben om te werken. Benzodiazepinen kunnen via de mond, via een ader via een naald (intraveneus; IV), rectaal, tussen de wang en het tandvlees (buccaal) of in de neus (intranasaal; IN) worden toegediend. De nasale formulering is nog niet door de FDA goedgekeurd. De rectale behandelingsroute is de afgelopen jaren vaak gebruikt voor de behandeling van acute aanvallen, maar recente studies suggereren dat de nasale route voor benzodiazepines over het algemeen beter kan zijn voor thuisbehandeling en gemakkelijker toe te dienen is (zie Wermeling, 2009). Voor veel "buiten het ziekenhuis" situaties kunnen nasale benzodiazepines handiger en comfortabeler zijn dan rectale behandeling. Naast de bovengenoemde voordelen worden nasale benzodiazepines snel geabsorbeerd door de bloedvaten in de neus en kan de tijd van toediening van het geneesmiddel en het stoppen van de aanvallen dus worden verkort door gebruik te maken van nasale routes. Deze studie tracht te karakteriseren hoe snel buccale en nasale behandelingen op de hersenen beginnen te werken door hersengolven te monitoren tijdens toediening van het medicijn, en om te bepalen of nasale of buccale toediening het beste is.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere behandelingen buiten het ziekenhuis voor acute epileptische aanvallen hebben een beperkte effectiviteit, gemak, snelheid en veiligheid opgeleverd. De enige door de FDA goedgekeurde behandeling voor acute herhaalde aanvallen moet rectaal worden gegeven, maar neus- of buccale midazolam is minstens even effectief gebleken. Het doel van deze studie is om de tijd tot effect op de hersenactiviteit van intranasaal (of nasaal) midazolam te karakteriseren en te vergelijken met buccaal midazolam. Dit onderzoek zal patiënten met epilepsie rekruteren die EEG-opnamen ondergaan voor klinische doeleinden, inclusief patiënten met intracraniële EEG. Tijdens de toediening van buccaal of nasaal midazolam zal het EEG worden geëvalueerd op versterking van bètagolven die de werking van midazolam op de hersenen aangeven, en de tijd tot effect zal worden vergeleken tussen buccale en nasale formuleringen. De proefpersonen krijgen na de toediening een kort onderzoek om sedatie, ongemak en andere nadelige effecten van de medicatie te evalueren. Dit onderzoek zal helpen om de werking van nasale en buccale benzodiazepinen te karakteriseren en om de meest effectieve wijze van toediening te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center, Milstein Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen die een extracraniaal EEG ondergaan in een epilepsiebewakingseenheid
  • volwassenen die een intracraniaal EEG ondergaan in een epilepsiebewakingseenheid
  • volwassenen met chronisch geïmplanteerde intracraniale neurostimulatoren met de capaciteit voor continue intracraniale EEG-monitoring

Uitsluitingscriteria:

  • elke patiënt die aanvullende kalmerende medicijnen gebruikt (narcotica, andere depressiva van het centrale zenuwstelsel)
  • elke patiënt met gedocumenteerde gevoeligheid of bijwerking op een benzodiazepine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nasaal midazolam
3 mg van de standaard intraveneuze oplossing van midazolam (5 mg/ml) werd toegediend via een afgemeten dosis neussprayer (6 verstuivingen × 0,1 ml/verstuiving, of 6 × 0,5 mg/verstuiving) verdeeld over de twee neusgaten binnen 1-2 min. Tijdens het EEG werden de vitale functies (zuurstofverzadiging van het bloed, bloeddruk, polsslag en ademhalingsfrequentie) gecontroleerd en waren er altijd een verpleegkundige en een arts beschikbaar. De proefpersonen werden gedurende 2 uur na toediening van midazolam gevolgd om zeker te zijn van voldoende herstel van de sedatie.
Geneesmiddel: nasaal midazolam
Intranasale en buccale toediening van de standaard IV-formulering van midazolam (5 mg/ml), toegediend via een doseerspuit van 0,1 ml/verstuiving (d.w.z. 0,5 mg/verstuiving). Toediening vindt plaats via drie verstuivingen in elk neusgat (voor nasaal) of drie verstuivingen tussen de wang en het tandvlees per kant (voor buccaal).
Andere namen:
  • Bedreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
25% toename van het totale bètavermogen gedurende ten minste 1 minuut bij 10-30 Hz
Tijdsspanne: gedurende 30 minuten na toediening van het geneesmiddel
Kwantitatieve en kwalitatieve visuele EEG-analyse voor door benzodiazepine geïnduceerde bèta-activiteit, totaal vermogen van ~ 10-30 Hz activiteit
gedurende 30 minuten na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bèta-activiteit bij 10-12 Hz
Tijdsspanne: gedurende 30 minuten na toediening van het geneesmiddel
Kwalitatieve visuele en kwantitatieve EEG-analyse voor door benzodiazepine geïnduceerde bèta-activiteit bij banden van 10-12 Hz
gedurende 30 minuten na toediening van het geneesmiddel
beta-activiteit bij 30-40Hz
Tijdsspanne: gedurende 30 minuten na toediening van het geneesmiddel
Kwalitatieve visuele en kwantitatieve EEG-analyse voor door benzodiazepine geïnduceerde bèta-activiteit bij banden van 30-40 Hz.
gedurende 30 minuten na toediening van het geneesmiddel
verdoving
Tijdsspanne: gedurende 30 minuten na toediening van het geneesmiddel
De subjectperceptie van sedatie zal worden geëvalueerd met behulp van ja- of nee-typevragen, evaluatievragen met behulp van een visueel analoge schaal (van 1 tot 10) en open antwoordvragen.
gedurende 30 minuten na toediening van het geneesmiddel
pijn/ongemak
Tijdsspanne: gedurende 30 minuten na toediening van het geneesmiddel
De subjectperceptie van ongemak zal worden geëvalueerd met behulp van vragen van het type ja of nee, evaluatievragen op een visueel analoge schaal (van 1 tot 10) en open vragen.
gedurende 30 minuten na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Upsher-Smith Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Derek Chong, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAF3704

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op nasaal midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren