- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01316445
Фармакодинамика назального и буккального мидазолама с использованием ЭЭГ (nMDZ-EEG)
2 февраля 2015 г. обновлено: Bin Tu, Columbia University
Сравнение фармакодинамики назального и буккального мидазолама с использованием ЭЭГ
Приблизительно 3 миллиона человек страдают эпилепсией только в Америке, и ежегодно в Америке диагностируется около 200 000 новых случаев эпилепсии (Epilepsy Foundation, 2005).
Эпилепсия может быть определена как состояние, при котором у человека возникают повторяющиеся неспровоцированные припадки.
Продолжительные или последовательные повторяющиеся припадки, известные как «острые повторяющиеся припадки» (ОРС), требуют неотложной медицинской помощи.
ОЛБ может возникнуть неожиданно, в связи с чем необходимы быстрые и эффективные противоэпилептические препараты для домашнего и догоспитального применения.
В настоящее время бензодиазепины являются противоэпилептическими препаратами выбора при лечении ОЛБ, поскольку доказана их эффективность и быстрота действия.
Бензодиазепины можно вводить перорально, внутривенно через иглу (внутривенно; в/в), ректально, между щекой и десной (щечно) или в нос (интраназально; внутри).
Назальная форма еще не одобрена FDA.
Ректальный путь введения в последние годы широко использовался для лечения острых приступов, но недавние исследования показывают, что назальный путь введения бензодиазепинов в целом может быть лучше для домашнего лечения и легче вводить (см. Wermeling, 2009).
Во многих «внебольничных» ситуациях назальные бензодиазепины могут быть более удобными и комфортными, чем ректальное лечение.
В дополнение к вышеуказанным преимуществам назальные бензодиазепины быстро всасываются кровеносными сосудами в носу, и, таким образом, время введения препарата и прекращения судорог может быть сокращено при назальном введении.
Это исследование призвано охарактеризовать, как быстро буккальное и назальное лечение начинает воздействовать на мозг, путем мониторинга мозговых волн во время введения препарата, а также определить, какое назальное или буккальное введение лучше.
Обзор исследования
Подробное описание
Прошлые внебольничные методы лечения острых эпилептических припадков имели ограниченную эффективность, удобство, скорость и безопасность.
Единственное одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов лечение острых повторяющихся припадков должно вводиться ректально, но было показано, что назальный или буккальный мидазолам не менее эффективен.
Цель данного исследования — охарактеризовать время воздействия на мозговую активность интраназального (или назального) мидазолама и сравнить его с трансбуккальным мидазоламом.
В этом исследовании будут участвовать пациенты с эпилепсией, которым для клинических целей будут проводиться записи ЭЭГ, в том числе с внутричерепной ЭЭГ.
ЭЭГ будет оцениваться во время буккального или назального введения мидазолама для усиления бета-волн, указывающих на действие мидазолама на головной мозг, и время до достижения эффекта будет сравниваться между буккальными и назальными препаратами.
Субъектам будет проведен краткий опрос после введения, чтобы оценить седативный эффект, дискомфорт и другие побочные эффекты лекарства.
Это исследование поможет охарактеризовать действие назальных и буккальных бензодиазепинов и определить наиболее эффективный способ введения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center, Milstein Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые, проходящие экстракраниальную ЭЭГ в отделении мониторинга эпилепсии
- взрослые, проходящие внутричерепную ЭЭГ в отделении мониторинга эпилепсии
- взрослые с хронически имплантированными внутричерепными нейростимуляторами с возможностью непрерывного внутричерепного мониторинга ЭЭГ
Критерий исключения:
- любой пациент, принимающий дополнительные седативные препараты (наркотики, другие депрессанты центральной нервной системы)
- любой пациент с задокументированной чувствительностью или побочной реакцией на любой бензодиазепин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: назальный мидазолам
3 мг стандартного раствора мидазолама для внутривенного введения (5 мг/мл) вводили через дозированный назальный спрей (6 впрыскиваний по 0,1 мл/впрыскивание или 6 впрыскиваний по 0,5 мг/впрыскивание), разделенных между двумя ноздрями в пределах 1-2 ноздрей. мин.
Во время ЭЭГ контролировались жизненные показатели (насыщение крови кислородом, кровяное давление, пульс и частота дыхания), и медсестра и врач были доступны в любое время.
Субъекты находились под наблюдением в течение 2 часов после введения мидазолама, чтобы гарантировать адекватное восстановление после седации.
|
Интраназальное и трансбуккальное введение стандартной формы мидазолама для внутривенного введения (5 мг/мл), вводимой через дозирующий распылитель в дозе 0,1 мл/распыление (т.е.
0,5 мг/спрей).
Введение будет осуществляться посредством трех распылений в каждую ноздрю (для носа) или трех распылений между щекой и десной с каждой стороны (для буккального введения).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение общей бета-мощности на 25% в течение как минимум 1 минуты при частоте 10-30 Гц.
Временное ограничение: через 30 мин после введения препарата
|
Количественный и качественный визуальный анализ ЭЭГ на индуцированную бензодиазепинами бета-активность, общая мощность активности ~10-30 Гц
|
через 30 мин после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
бета-активность на частоте 10-12 Гц
Временное ограничение: в течение 30 минут после введения препарата
|
Качественный визуальный и количественный анализ ЭЭГ на индуцированную бензодиазепинами бета-активность в полосах 10-12 Гц
|
в течение 30 минут после введения препарата
|
|
бета-активность на частоте 30-40 Гц
Временное ограничение: в течение 30 минут после введения препарата
|
Качественный визуальный и количественный анализ ЭЭГ на бензодиазепин-индуцированную бета-активность в полосах 30-40 Гц.
|
в течение 30 минут после введения препарата
|
|
седативный эффект
Временное ограничение: в течение 30 минут после введения препарата
|
Восприятие субъекта седации будет оцениваться с помощью вопросов типа «да» или «нет», оценочных вопросов с использованием визуальной аналоговой шкалы (от 1 до 10) и вопросов с открытым ответом.
|
в течение 30 минут после введения препарата
|
|
боль/дискомфорт
Временное ограничение: в течение 30 минут после введения препарата
|
Восприятие дискомфорта субъектом будет оцениваться с помощью вопросов типа «да» или «нет», оценочных вопросов по визуальной аналоговой шкале (от 1 до 10) и вопросов с открытым ответом.
|
в течение 30 минут после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Derek Chong, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Loftsson T, Gudmundsdottir H, Sigurjonsdottir JF, Sigurdsson HH, Sigfusson SD, Masson M, Stefansson E. Cyclodextrin solubilization of benzodiazepines: formulation of midazolam nasal spray. Int J Pharm. 2001 Jan 5;212(1):29-40. doi: 10.1016/s0378-5173(00)00580-9.
- Knoester PD, Jonker DM, Van Der Hoeven RT, Vermeij TA, Edelbroek PM, Brekelmans GJ, de Haan GJ. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of midazolam administered as a concentrated intranasal spray. A study in healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol. 2002 May;53(5):501-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.2002.01588.x.
- Wermeling DP, Record KA, Kelly TH, Archer SM, Clinch T, Rudy AC. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of a new intranasal midazolam formulation in healthy volunteers. Anesth Analg. 2006 Aug;103(2):344-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000226150.90317.16.
- Wermeling DP, Record KA, Archer SM, Rudy AC. A pharmacokinetic and pharmacodynamic study, in healthy volunteers, of a rapidly absorbed intranasal midazolam formulation. Epilepsy Res. 2009 Feb;83(2-3):124-32. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2008.10.005. Epub 2008 Nov 29.
- Dale O, Nilsen T, Loftsson T, Hjorth Tonnesen H, Klepstad P, Kaasa S, Holand T, Djupesland PG. Intranasal midazolam: a comparison of two delivery devices in human volunteers. J Pharm Pharmacol. 2006 Oct;58(10):1311-8. doi: 10.1211/jpp.58.10.0003.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эпилепсия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- AAAF3704
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .