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Pharmakodynamik von nasalem und bukkalem Midazolam unter Verwendung von EEG (nMDZ-EEG)

2. Februar 2015 aktualisiert von: Bin Tu, Columbia University

Vergleich der Pharmakodynamik von nasalem und bukkalem Midazolam mit EEG

Etwa 3 Millionen Menschen leiden allein in Amerika an Epilepsie und etwa 200.000 neue Fälle von Epilepsie werden in Amerika jedes Jahr diagnostiziert (Epilepsy Foundation, 2005). Epilepsie kann als ein Zustand definiert werden, bei dem eine Person wiederkehrende, nicht provozierte Anfälle hat. Anhaltende oder aufeinanderfolgende wiederholte Anfälle, bekannt als „akute wiederholte Anfälle“ (ARS), sind medizinische Notfälle. ARS kann unerwartet auftreten, ein Umstand, für den schnelle und wirksame Antiepileptika für den häuslichen und präklinischen Gebrauch benötigt werden. Gegenwärtig sind Benzodiazepine die Antiepileptika der Wahl bei der Behandlung von ARS, da sie sich als wirksam erwiesen haben und wenig Zeit benötigen, um zu wirken. Benzodiazepine können oral, über eine Vene über eine Nadel (intravenös; IV), rektal, zwischen Wange und Zahnfleisch (bukkal) oder in die Nase (intranasal; IN) verabreicht werden. Die nasale Formulierung ist noch nicht von der FDA zugelassen. Der rektale Behandlungsweg wurde in den vergangenen Jahren häufig zur Behandlung akuter Anfälle verwendet, neuere Studien deuten jedoch darauf hin, dass der nasale Weg für Benzodiazepine insgesamt besser für die Behandlung zu Hause und einfacher zu verabreichen ist (siehe Wermeling, 2009). In vielen Situationen außerhalb des Krankenhauses können nasale Benzodiazepine bequemer und bequemer sein als eine rektale Behandlung. Zusätzlich zu den oben genannten Vorteilen werden nasale Benzodiazepine schnell durch die Blutgefäße in der Nase absorbiert, und die Zeit der Arzneimittelverabreichung und das Aufhören von Anfällen kann somit unter Verwendung nasaler Verabreichungswege verkürzt werden. Diese Studie soll charakterisieren, wie schnell bukkale und nasale Behandlungen auf das Gehirn zu wirken beginnen, indem die Gehirnwellen während der Verabreichung des Arzneimittels überwacht werden, und um festzustellen, ob die nasale oder bukkale Verabreichung am besten ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere außerklinische Behandlungen für akute epileptische Anfälle sind auf begrenzte Wirksamkeit, Bequemlichkeit, Geschwindigkeit und Sicherheit gestoßen. Die einzige von der FDA zugelassene Behandlung für akute repetitive Anfälle muss rektal verabreicht werden, aber nasales oder bukkales Midazolam hat sich als mindestens genauso wirksam erwiesen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Zeit bis zur Wirkung von intranasalem (oder nasalem) Midazolam auf die Gehirnaktivität zu charakterisieren und es mit bukkalem Midazolam zu vergleichen. Diese Forschung wird Patienten mit Epilepsie rekrutieren, die sich EEG-Aufzeichnungen für klinische Zwecke unterziehen, einschließlich solcher mit intrakraniellem EEG. Das EEG wird während der Verabreichung von bukkalem oder nasalem Midazolam zur Verstärkung von Beta-Wellen ausgewertet, was die Wirkung von Midazolam auf das Gehirn anzeigt, und die Zeit bis zur Wirkung wird zwischen bukkalen und nasalen Formulierungen verglichen. Die Probanden erhalten nach der Verabreichung eine kurze Umfrage, um Sedierung, Unbehagen und andere Nebenwirkungen des Medikaments zu bewerten. Diese Studie wird dazu beitragen, die Wirkung von nasalen und bukkalen Benzodiazepinen zu charakterisieren und die wirksamste Verabreichungsmethode zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center, Milstein Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die sich in einer Epilepsie-Überwachungseinheit einem extrakraniellen EEG unterziehen
  • Erwachsene, die sich in einer Epilepsie-Überwachungseinheit einem intrakraniellen EEG unterziehen
  • Erwachsene mit chronisch implantierten intrakraniellen Neurostimulatoren mit der Fähigkeit zur kontinuierlichen intrakraniellen EEG-Überwachung

Ausschlusskriterien:

  • jeder Patient, der zusätzlich sedierende Medikamente (Narkotika, andere Beruhigungsmittel des zentralen Nervensystems) einnimmt
  • jeder Patient mit dokumentierter Empfindlichkeit oder Nebenwirkung gegenüber Benzodiazepinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nasales Midazolam
3 mg der IV-Standardlösung von Midazolam (5 mg/ml) wurden über einen Nasenzerstäuber mit abgemessener Dosis (6 Sprühstöße × 0,1 ml/Sprühstoß oder 6 × 0,5 mg/Sprühstoß) verabreicht, die innerhalb von 1–2 auf die beiden Nasenlöcher verteilt wurden Mindest. Während des EEGs wurden die Vitalparameter (Blutsauerstoffsättigung, Blutdruck, Puls und Atemfrequenz) überwacht und eine Krankenschwester und ein Arzt waren jederzeit verfügbar. Die Probanden wurden 2 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam überwacht, um eine angemessene Erholung von der Sedierung sicherzustellen.
Arzneimittel: nasales Midazolam
Intranasale und bukkale Verabreichung der IV-Standardformulierung von Midazolam (5 mg/ml), verabreicht über einen Dosierzerstäuber mit 0,1 ml/Spray (d. h. 0,5 mg/Sprühstoß). Die Verabreichung erfolgt über drei Sprühstöße in jedes Nasenloch (für nasal) oder drei Sprühstöße zwischen Wange und Zahnfleisch pro Seite (für bukkal).
Andere Namen:
  • Versiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25 % Steigerung der gesamten Beta-Leistung für mindestens 1 Minute bei 10–30 Hz
Zeitfenster: für 30 min nach Verabreichung des Medikaments
Quantitative und qualitative visuelle EEG-Analyse für Benzodiazepin-induzierte Beta-Aktivität, Gesamtleistung von ~10-30 Hz-Aktivität
für 30 min nach Verabreichung des Medikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Aktivität bei 10-12 Hz
Zeitfenster: für 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Qualitative visuelle und quantitative EEG-Analyse für Benzodiazepin-induzierte Beta-Aktivität bei Bändern von 10–12 Hz
für 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Beta-Aktivität bei 30-40Hz
Zeitfenster: für 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Qualitative visuelle und quantitative EEG-Analyse für Benzodiazepin-induzierte Beta-Aktivität bei Bändern von 30–40 Hz.
für 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Sedierung
Zeitfenster: für 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Die Wahrnehmung der Sedierung durch den Probanden wird anhand von Ja- oder Nein-Fragen, Bewertungsfragen anhand einer visuellen Analogskala (von 1 bis 10) und offenen Antwortfragen bewertet.
für 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Schmerzen/Beschwerden
Zeitfenster: für 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Die subjektive Wahrnehmung von Unbehagen wird anhand von Ja- oder Nein-Fragen, Bewertungsfragen auf einer visuellen Analogskala (von 1 bis 10) und offenen Antwortfragen bewertet.
für 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Upsher-Smith Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Derek Chong, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAF3704

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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