Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamika donosowego i policzkowego midazolamu przy użyciu EEG (nMDZ-EEG)

2 lutego 2015 zaktualizowane przez: Bin Tu, Columbia University

Porównanie farmakodynamiki donosowego i policzkowego midazolamu za pomocą EEG

Około 3 miliony osób cierpi na epilepsję w samej Ameryce, a każdego roku diagnozuje się około 200 000 nowych przypadków padaczki w Ameryce (Epilepsy Foundation, 2005). Padaczkę można zdefiniować jako stan, w którym dana osoba ma nawracające, nieprowokowane napady padaczkowe. Przedłużające się lub powtarzające się napady padaczkowe, znane jako „ostre powtarzające się napady padaczkowe” (ARS), to nagłe przypadki medyczne. ARS może wystąpić nieoczekiwanie, co wymaga zastosowania szybkich i skutecznych leków przeciwpadaczkowych do użytku domowego i przedszpitalnego. Obecnie benzodiazepiny są lekami przeciwpadaczkowymi z wyboru w leczeniu ARS, ponieważ udowodniono ich skuteczność i krótki czas działania. Benzodiazepiny można podawać doustnie, dożylnie przez igłę (dożylnie; IV), doodbytniczo, między policzek a dziąsło (policzkowo) lub do nosa (donosowo; IN). Preparat do nosa nie został jeszcze zatwierdzony przez FDA. Droga doodbytnicza była powszechnie stosowana w leczeniu ostrych napadów w ostatnich latach, ale ostatnie badania sugerują, że droga donosowa benzodiazepin może być ogólnie lepsza w leczeniu domowym i łatwiejsza do podania (zob. Wermeling, 2009). W wielu sytuacjach „pozaszpitalnych” donosowe benzodiazepiny mogą być wygodniejsze i wygodniejsze niż leczenie doodbytnicze. Oprócz powyższych korzyści, donosowe benzodiazepiny są szybko wchłaniane przez naczynia krwionośne w nosie, dzięki czemu można skrócić czas podania leku i ustania napadów padaczkowych drogą donosową. To badanie ma na celu scharakteryzowanie, jak szybko leczenie policzkowe i donosowe zaczyna działać na mózg poprzez monitorowanie fal mózgowych podczas podawania leku oraz określenie, czy podawanie donosowe czy policzkowe jest najlepsze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze leczenie pozaszpitalne ostrych napadów padaczkowych spotkało się z ograniczoną skutecznością, wygodą, szybkością i bezpieczeństwem. Jedyne zatwierdzone przez FDA leczenie ostrych, powtarzających się napadów padaczkowych musi być podawane doodbytniczo, ale wykazano, że midazolam do nosa lub policzka jest co najmniej tak samo skuteczny. Celem tego badania jest scharakteryzowanie czasu wpływu na aktywność mózgu donosowego (lub donosowego) midazolamu i porównanie go z midazolamem podpoliczkowym. Badania te będą rekrutować pacjentów z padaczką, którzy są poddawani zapisom EEG do celów klinicznych, w tym z wewnątrzczaszkowym EEG. Podczas podawania dopoliczkowego lub donosowego midazolamu zostanie ocenione EEG w celu zwiększenia fal beta oznaczających działanie midazolamu na mózg, a czas do wystąpienia efektu zostanie porównany między preparatami podpoliczkowymi i donosowymi. Po podaniu pacjentom zostanie przeprowadzona krótka ankieta w celu oceny sedacji, dyskomfortu i innych działań niepożądanych leku. Badanie to pomoże scharakteryzować działanie donosowych i policzkowych benzodiazepin oraz określić najskuteczniejszą metodę podawania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center, Milstein Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych poddawanych zewnątrzczaszkowemu EEG w Oddziale Monitorowania Padaczki
  • dorosłych poddawanych wewnątrzczaszkowemu EEG w Oddziale Monitorowania Padaczki
  • dorosłych z przewlekle wszczepionymi neurostymulatorami wewnątrzczaszkowymi, zdolnymi do ciągłego monitorowania wewnątrzczaszkowego EEG

Kryteria wyłączenia:

  • każdy pacjent przyjmujący dodatkowe leki uspokajające (narkotyki, inne środki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy)
  • każdy pacjent z udokumentowaną nadwrażliwością lub reakcją niepożądaną na jakąkolwiek benzodiazepinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: donosowy midazolam
3 mg standardowego roztworu dożylnego midazolamu (5 mg/ml) podano za pomocą rozpylacza do nosa z odmierzaną dawką (6 dawek × 0,1 ml/dawkę lub 6 × 0,5 mg/dawkę) podzielono między dwa nozdrza w ciągu 1-2 min. Podczas EEG monitorowano parametry życiowe (saturację krwi tlenem, ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów), a pielęgniarka i lekarz byli dostępni przez cały czas. Pacjentów monitorowano przez 2 godziny po podaniu midazolamu, aby zapewnić odpowiednie wybudzenie z sedacji.
Podanie donosowe i dopoliczkowe standardowego preparatu dożylnego midazolamu (5 mg/ml), podawanego za pomocą opryskiwacza z odmierzaną dawką w ilości 0,1 ml/rozpylenie (tj. 0,5mg/spray). Podawanie odbywa się za pomocą trzech dawek aerozolu do każdego otworu nosowego (do nosa) lub trzech dawek między policzek a dziąsło z każdej strony (do policzka).
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
25% wzrost całkowitej mocy beta przez co najmniej 1 minutę przy 10-30 Hz
Ramy czasowe: przez 30 minut po podaniu leku
Ilościowa i jakościowa wizualna analiza EEG dla aktywności beta indukowanej benzodiazepinami, całkowita moc aktywności ~10-30 Hz
przez 30 minut po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aktywność beta przy 10-12 Hz
Ramy czasowe: przez 30 minut po podaniu leku
Jakościowa wizualna i ilościowa analiza EEG pod kątem aktywności beta indukowanej benzodiazepinami w pasmach 10-12 Hz
przez 30 minut po podaniu leku
aktywność beta przy 30-40 Hz
Ramy czasowe: przez 30 minut po podaniu leku
Jakościowa wizualna i ilościowa analiza EEG dla aktywności beta indukowanej benzodiazepinami w pasmach 30-40Hz.
przez 30 minut po podaniu leku
opanowanie
Ramy czasowe: przez 30 minut po podaniu leku
Percepcja sedacji przez badanego zostanie oceniona za pomocą pytań typu „tak” lub „nie”, pytań oceniających za pomocą wizualnej skali analogowej (od 1 do 10) oraz pytań z odpowiedziami otwartymi.
przez 30 minut po podaniu leku
ból/dyskomfort
Ramy czasowe: przez 30 minut po podaniu leku
Postrzeganie dyskomfortu przez badanego będzie oceniane za pomocą pytań typu tak lub nie, pytań oceniających na wizualnej skali analogowej (od 1 do 10) oraz pytań z otwartą odpowiedzią.
przez 30 minut po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Derek Chong, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na donosowy midazolam

Subskrybuj