- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01316445
Farmakodynamika donosowego i policzkowego midazolamu przy użyciu EEG (nMDZ-EEG)
2 lutego 2015 zaktualizowane przez: Bin Tu, Columbia University
Porównanie farmakodynamiki donosowego i policzkowego midazolamu za pomocą EEG
Około 3 miliony osób cierpi na epilepsję w samej Ameryce, a każdego roku diagnozuje się około 200 000 nowych przypadków padaczki w Ameryce (Epilepsy Foundation, 2005).
Padaczkę można zdefiniować jako stan, w którym dana osoba ma nawracające, nieprowokowane napady padaczkowe.
Przedłużające się lub powtarzające się napady padaczkowe, znane jako „ostre powtarzające się napady padaczkowe” (ARS), to nagłe przypadki medyczne.
ARS może wystąpić nieoczekiwanie, co wymaga zastosowania szybkich i skutecznych leków przeciwpadaczkowych do użytku domowego i przedszpitalnego.
Obecnie benzodiazepiny są lekami przeciwpadaczkowymi z wyboru w leczeniu ARS, ponieważ udowodniono ich skuteczność i krótki czas działania.
Benzodiazepiny można podawać doustnie, dożylnie przez igłę (dożylnie; IV), doodbytniczo, między policzek a dziąsło (policzkowo) lub do nosa (donosowo; IN).
Preparat do nosa nie został jeszcze zatwierdzony przez FDA.
Droga doodbytnicza była powszechnie stosowana w leczeniu ostrych napadów w ostatnich latach, ale ostatnie badania sugerują, że droga donosowa benzodiazepin może być ogólnie lepsza w leczeniu domowym i łatwiejsza do podania (zob. Wermeling, 2009).
W wielu sytuacjach „pozaszpitalnych” donosowe benzodiazepiny mogą być wygodniejsze i wygodniejsze niż leczenie doodbytnicze.
Oprócz powyższych korzyści, donosowe benzodiazepiny są szybko wchłaniane przez naczynia krwionośne w nosie, dzięki czemu można skrócić czas podania leku i ustania napadów padaczkowych drogą donosową.
To badanie ma na celu scharakteryzowanie, jak szybko leczenie policzkowe i donosowe zaczyna działać na mózg poprzez monitorowanie fal mózgowych podczas podawania leku oraz określenie, czy podawanie donosowe czy policzkowe jest najlepsze.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wcześniejsze leczenie pozaszpitalne ostrych napadów padaczkowych spotkało się z ograniczoną skutecznością, wygodą, szybkością i bezpieczeństwem.
Jedyne zatwierdzone przez FDA leczenie ostrych, powtarzających się napadów padaczkowych musi być podawane doodbytniczo, ale wykazano, że midazolam do nosa lub policzka jest co najmniej tak samo skuteczny.
Celem tego badania jest scharakteryzowanie czasu wpływu na aktywność mózgu donosowego (lub donosowego) midazolamu i porównanie go z midazolamem podpoliczkowym.
Badania te będą rekrutować pacjentów z padaczką, którzy są poddawani zapisom EEG do celów klinicznych, w tym z wewnątrzczaszkowym EEG.
Podczas podawania dopoliczkowego lub donosowego midazolamu zostanie ocenione EEG w celu zwiększenia fal beta oznaczających działanie midazolamu na mózg, a czas do wystąpienia efektu zostanie porównany między preparatami podpoliczkowymi i donosowymi.
Po podaniu pacjentom zostanie przeprowadzona krótka ankieta w celu oceny sedacji, dyskomfortu i innych działań niepożądanych leku.
Badanie to pomoże scharakteryzować działanie donosowych i policzkowych benzodiazepin oraz określić najskuteczniejszą metodę podawania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center, Milstein Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych poddawanych zewnątrzczaszkowemu EEG w Oddziale Monitorowania Padaczki
- dorosłych poddawanych wewnątrzczaszkowemu EEG w Oddziale Monitorowania Padaczki
- dorosłych z przewlekle wszczepionymi neurostymulatorami wewnątrzczaszkowymi, zdolnymi do ciągłego monitorowania wewnątrzczaszkowego EEG
Kryteria wyłączenia:
- każdy pacjent przyjmujący dodatkowe leki uspokajające (narkotyki, inne środki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy)
- każdy pacjent z udokumentowaną nadwrażliwością lub reakcją niepożądaną na jakąkolwiek benzodiazepinę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: donosowy midazolam
3 mg standardowego roztworu dożylnego midazolamu (5 mg/ml) podano za pomocą rozpylacza do nosa z odmierzaną dawką (6 dawek × 0,1 ml/dawkę lub 6 × 0,5 mg/dawkę) podzielono między dwa nozdrza w ciągu 1-2 min.
Podczas EEG monitorowano parametry życiowe (saturację krwi tlenem, ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów), a pielęgniarka i lekarz byli dostępni przez cały czas.
Pacjentów monitorowano przez 2 godziny po podaniu midazolamu, aby zapewnić odpowiednie wybudzenie z sedacji.
|
Podanie donosowe i dopoliczkowe standardowego preparatu dożylnego midazolamu (5 mg/ml), podawanego za pomocą opryskiwacza z odmierzaną dawką w ilości 0,1 ml/rozpylenie (tj.
0,5mg/spray).
Podawanie odbywa się za pomocą trzech dawek aerozolu do każdego otworu nosowego (do nosa) lub trzech dawek między policzek a dziąsło z każdej strony (do policzka).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
25% wzrost całkowitej mocy beta przez co najmniej 1 minutę przy 10-30 Hz
Ramy czasowe: przez 30 minut po podaniu leku
|
Ilościowa i jakościowa wizualna analiza EEG dla aktywności beta indukowanej benzodiazepinami, całkowita moc aktywności ~10-30 Hz
|
przez 30 minut po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aktywność beta przy 10-12 Hz
Ramy czasowe: przez 30 minut po podaniu leku
|
Jakościowa wizualna i ilościowa analiza EEG pod kątem aktywności beta indukowanej benzodiazepinami w pasmach 10-12 Hz
|
przez 30 minut po podaniu leku
|
|
aktywność beta przy 30-40 Hz
Ramy czasowe: przez 30 minut po podaniu leku
|
Jakościowa wizualna i ilościowa analiza EEG dla aktywności beta indukowanej benzodiazepinami w pasmach 30-40Hz.
|
przez 30 minut po podaniu leku
|
|
opanowanie
Ramy czasowe: przez 30 minut po podaniu leku
|
Percepcja sedacji przez badanego zostanie oceniona za pomocą pytań typu „tak” lub „nie”, pytań oceniających za pomocą wizualnej skali analogowej (od 1 do 10) oraz pytań z odpowiedziami otwartymi.
|
przez 30 minut po podaniu leku
|
|
ból/dyskomfort
Ramy czasowe: przez 30 minut po podaniu leku
|
Postrzeganie dyskomfortu przez badanego będzie oceniane za pomocą pytań typu tak lub nie, pytań oceniających na wizualnej skali analogowej (od 1 do 10) oraz pytań z otwartą odpowiedzią.
|
przez 30 minut po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Derek Chong, MD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Loftsson T, Gudmundsdottir H, Sigurjonsdottir JF, Sigurdsson HH, Sigfusson SD, Masson M, Stefansson E. Cyclodextrin solubilization of benzodiazepines: formulation of midazolam nasal spray. Int J Pharm. 2001 Jan 5;212(1):29-40. doi: 10.1016/s0378-5173(00)00580-9.
- Knoester PD, Jonker DM, Van Der Hoeven RT, Vermeij TA, Edelbroek PM, Brekelmans GJ, de Haan GJ. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of midazolam administered as a concentrated intranasal spray. A study in healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol. 2002 May;53(5):501-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.2002.01588.x.
- Wermeling DP, Record KA, Kelly TH, Archer SM, Clinch T, Rudy AC. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of a new intranasal midazolam formulation in healthy volunteers. Anesth Analg. 2006 Aug;103(2):344-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000226150.90317.16.
- Wermeling DP, Record KA, Archer SM, Rudy AC. A pharmacokinetic and pharmacodynamic study, in healthy volunteers, of a rapidly absorbed intranasal midazolam formulation. Epilepsy Res. 2009 Feb;83(2-3):124-32. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2008.10.005. Epub 2008 Nov 29.
- Dale O, Nilsen T, Loftsson T, Hjorth Tonnesen H, Klepstad P, Kaasa S, Holand T, Djupesland PG. Intranasal midazolam: a comparison of two delivery devices in human volunteers. J Pharm Pharmacol. 2006 Oct;58(10):1311-8. doi: 10.1211/jpp.58.10.0003.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Padaczka
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAF3704
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na donosowy midazolam
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
ResMedZakończony
-
Medical University of South CarolinaZakończonyChoroba zakaźnaStany Zjednoczone
-
SYED HAIDER ALIJeszcze nie rekrutacjaMidazolam samodzielnie versus midazolam z ketorolakiem do sedacji podczas elastycznej bronchoskopii.Zarządzanie sedacją i analgezją u pacjentów poddawanych elastycznej bronchoskopii
-
PfizerZakończony
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineZakończonyOpanowanie | WazektomiaStany Zjednoczone
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacjaChirurgia witreoretinalnaEgipt
-
Sparrow PharmaceuticalsZakończonyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRejestracja na zaproszenie
-
Seattle Children's HospitalZakończony