胃分離症の乳児におけるプロバイオティクス
2017年10月3日 更新者：University of California, Davis
胃分離症で生まれた乳児は、通常、出生直後に手術が必要です。
手術後、腸は数週間または数か月間、母乳や人工乳を消化できないことがよくあります.
この間、赤ちゃんは点滴で特別な栄養を受けるために入院しなければなりません。
これらの赤ちゃんの腸に細菌が定着する仕組みは不明です。
プロバイオティクスは、消化に有益な効果があると思われる細菌です。
この研究では、胃分離症の手術後に赤ちゃんにプロバイオティクス細菌を与えると、腸内の細菌が健康な母乳育児の赤ちゃんの細菌に似たものに変化するかどうかをテストします.
調査の概要
詳細な説明
胃分離症の乳児は、腸の運動性が低下しています。
この腸の運動性の低下は、入院を長引かせる飼料の導入および前進を遅らせる。
プロバイオティクス細菌の使用は、腸の運動性を改善する可能性があります.
胃壁分離症の乳児の腸内微生物叢が、胃壁分離症のない健康な乳児の腸内細菌叢と異なるかどうか、およびプロバイオティクスが微生物叢を変化させるかどうかは不明です。
この研究の主な結果は、ビフィドバクテリウム インファンティスまたはプラセボで治療された外科的矯正後の胃分離症の乳児の糞便微生物叢の組成です。
また、入院期間の違いについても見ていきます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃分離症
- UC Davis Children's Hospital での出生または転院
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ビフィズス菌インファンティス
栄養チューブまたは口から 1 日 2 回、10 億個の生物を 6 週間または退院まで (いずれか早い方)
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栄養チューブまたは口から 1 日 2 回、10 億個の生物を 6 週間または退院まで
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
元素式ニュートラミゲンの希釈製剤（プロバイオティクスアームのように希釈）。
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希釈ニュートラミゲン処方
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便微生物叢の構成
時間枠：6週間での最終便サンプル
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汚れたおむつから便が集められます。 ビフィズス菌の割合 = グループあたりの総ビフィズス菌数をグループあたりの総細菌数で割って 100% を掛ける |
6週間での最終便サンプル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：病院からの最初の退院
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手術から退院までの日数
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病院からの最初の退院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月3日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。