Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika u kojenců s gastroschízou

3. října 2017 aktualizováno: University of California, Davis
Děti narozené s gastroschízou obvykle vyžadují operaci krátce po narození. Po operaci není střevo často schopno trávit lidské mléko nebo umělou výživu po dobu týdnů nebo měsíců. Během této doby musí dítě zůstat v nemocnici, aby dostávalo speciální výživu prostřednictvím IV. Jak bakterie kolonizují střevo u těchto dětí, není známo. Probiotika jsou bakterie, které mají příznivé účinky na trávení. Tato studie bude testovat, zda podávání probiotických bakterií dětem po operaci gastroschízy změní bakterie ve střevě tak, aby byly více podobné bakteriím zdravého kojeného dítěte.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenci s gastroschízou mají sníženou střevní motilitu. Toto snížení intestinální motility zpožďuje zavádění a podávání krmiv, což prodlužuje hospitalizaci. Použití probiotických bakterií může zlepšit střevní motilitu. Není známo, zda se střevní mikrobiota kojenců s gastroschízou liší od zdravých kojenců bez gastroschízy a zda probiotika změní mikrobiotu. Primárním výstupem v této studii je složení fekální mikroflóry u kojenců s gastroschízou po chirurgické korekci léčených Bifidobacterium infantis nebo placebem. Podíváme se také na rozdíly v délce hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 týdny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gastroschíza
  • Narozen nebo převezen do dětské nemocnice UC Davis

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Bifidobakterie infantis
1 miliarda organismů dvakrát denně buď prostřednictvím vyživovací sondy nebo ústy po dobu 6 týdnů nebo do vybití (podle toho, co nastane dříve)
Doplněk stravy: Bifidobakterie infantis
1 miliarda organismů dvakrát denně buď prostřednictvím vyživovací sondy nebo ústy po dobu 6 týdnů nebo do vybití
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zředěná formulace základního vzorce Nutramigen (naředěný tak, aby vypadal jako probiotické rameno).
Jiný: Placebo
Zřeďte vzorec Nutramigen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení fekální mikrobioty
Časové okno: Konečný vzorek stolice po 6 týdnech

Stolice se bude sbírat z nepořádných plen.

Procento bifidobakterií = celkový počet bifidobakterií na skupinu dělený celkovým počtem bakterií na skupinu vynásobený 100 % procento klostridií = celkový počet klostridií na skupinu dělený celkovým počtem bakterií na skupinu vynásobený 100 %
Konečný vzorek stolice po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Prvotní propuštění z nemocnice
Počet dní od operace do propuštění
Prvotní propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

16. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201018539

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bifidobakterie infantis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit