Probiotyki u niemowląt z wytrzewieniem
3 października 2017 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Niemowlęta urodzone z wytrzewieniem zwykle wymagają operacji wkrótce po urodzeniu.
Po operacji jelito często przez tygodnie lub miesiące nie jest w stanie strawić ludzkiego mleka lub mleka modyfikowanego.
W tym czasie dziecko musi pozostać w szpitalu, aby otrzymać specjalne odżywianie poprzez IV.
Nie wiadomo, w jaki sposób bakterie kolonizują jelita u tych dzieci.
Probiotyki to bakterie, które wydają się mieć korzystny wpływ na trawienie.
To badanie sprawdzi, czy podawanie bakterii probiotycznych dzieciom po operacji wytrzewienia zmieni bakterie w jelicie tak, aby bardziej przypominały bakterie zdrowego dziecka karmionego piersią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niemowlęta z wytrzewieniem mają zmniejszoną ruchliwość jelit.
To zmniejszenie motoryki jelit opóźnia wprowadzenie i zaawansowanie żywienia, co wydłuża pobyt w szpitalu.
Zastosowanie bakterii probiotycznych może poprawić motorykę jelit.
Nie wiadomo, czy mikroflora jelitowa niemowląt z wytrzewieniem różni się od mikroflory zdrowych niemowląt bez wytrzewienia i czy probiotyki zmienią mikroflorę.
Podstawowym wynikiem tego badania jest skład mikroflory kałowej u niemowląt z wytrzewieniem po korekcji chirurgicznej leczonych Bifidobacterium infantis lub placebo.
Przyjrzymy się również różnicom w długości pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 tygodnie (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wytrzewienie
- Urodzony lub przeniesiony do szpitala dziecięcego UC Davis
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bifidobacteria infantis
1 miliard organizmów dwa razy dziennie przez sondę do karmienia lub doustnie przez 6 tygodni lub do wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
1 miliard organizmów dwa razy dziennie przez sondę do karmienia lub doustnie przez 6 tygodni lub do wypisu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Rozcieńczony preparat podstawowej formuły Nutramigen (rozcieńczony, aby wyglądać jak ramię probiotyczne).
|
Rozcieńczona formuła Nutramigenu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikroflory kałowej
Ramy czasowe: Ostateczna próbka kału po 6 tygodniach
|
Stolce będą zbierane z niechlujnych pieluch. Procent bifidobakterii = całkowita liczba bifidobakterii na grupę podzielona przez całkowitą liczbę bakterii na grupę pomnożona przez 100% Procent Clostridia = całkowita liczba Clostridia na grupę podzielona przez całkowitą liczbę bakterii na grupę pomnożona przez 100% |
Ostateczna próbka kału po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pierwszy wypis ze szpitala
|
Liczba dni od operacji do wypisu
|
Pierwszy wypis ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201018539
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .