Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika hos spedbarn med gastroschisis

3. oktober 2017 oppdatert av: University of California, Davis
Spedbarn født med gastroschisis trenger vanligvis kirurgi kort tid etter fødselen. Etter operasjonen er tarmen ofte ikke i stand til å fordøye brystmelk eller morsmelkerstatning på uker eller måneder. I løpet av denne tiden må babyen forbli på sykehuset for å få spesiell ernæring gjennom en IV. Hvordan bakterier koloniserer tarmen hos disse babyene er ukjent. Probiotika er bakterier som ser ut til å ha gunstige effekter på fordøyelsen. Denne studien vil teste om det å gi probiotiske bakterier til babyer etter operasjon for gastroschisis vil endre bakteriene i tarmen til å bli mer lik bakteriene til en sunn baby som ammes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn med gastroschisis har nedsatt tarmmotilitet. Denne reduksjonen i tarmmotilitet forsinker innføringen og fremskritt av mat, noe som forlenger sykehusinnleggelsen. Bruk av probiotiske bakterier kan forbedre tarmmotiliteten. Det er ukjent om tarmmikrobiotaen til spedbarn med gastroschisis er forskjellig fra friske spedbarn uten gastroschisis og om probiotika vil endre mikrobiotaen. Det primære resultatet i denne studien er sammensetningen av fekal mikrobiota hos spedbarn med gastroschisis etter kirurgisk korreksjon behandlet med Bifidobacterium infantis eller placebo. Vi skal også se på forskjeller i liggetid på sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gastroschisis
  • Født på eller overført til UC Davis barnesykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bifidobacteria infantis
1 milliard organismer to ganger daglig enten gjennom en ernæringssonde eller gjennom munnen i 6 uker eller til utflod (avhengig av hva som skjer først)
Kosttilskudd: Bifidobacteria infantis
1 milliard organismer to ganger daglig, enten gjennom en sonde eller gjennom munnen i 6 uker eller til utslipp
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En fortynnet formulering med grunnstoffformelen Nutramigen (fortynnet for å se ut som den probiotiske armen).
Annen: Placebo
Fortynn Nutramigen formel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetningen av fekal mikrobiota
Tidsramme: Endelig avføringsprøve ved 6 uker

Avføring vil bli samlet fra rotete bleier.

Prosentandel bifidobakterier = totale bifidobakterier per gruppe delt på antall bakterier per gruppe multiplisert med 100 % Prosent klostridier = totale klostridier per gruppe delt på antall bakterier per gruppe multiplisert med 100 %
Endelig avføringsprøve ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Første utskrivning fra sykehuset
Antall dager fra operasjon til utskrivning
Første utskrivning fra sykehuset

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201018539

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere