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Probiotici nei neonati con gastroschisi

3 ottobre 2017 aggiornato da: University of California, Davis
I bambini nati con gastroschisi di solito richiedono un intervento chirurgico poco dopo la nascita. Dopo l'intervento chirurgico, l'intestino spesso non è in grado di digerire il latte materno o la formula per settimane o mesi. Durante questo periodo il bambino deve rimanere in ospedale per ricevere un'alimentazione speciale attraverso una flebo. Non è noto come i batteri colonizzino l'intestino in questi bambini. I probiotici sono batteri che sembrano avere effetti benefici sulla digestione. Questo studio verificherà se la somministrazione di batteri probiotici ai bambini dopo l'intervento chirurgico per la gastroschisi cambierà i batteri nell'intestino in modo che siano più simili a quelli di un bambino sano allattato al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati con gastroschisi hanno una ridotta motilità intestinale. Questa diminuzione della motilità intestinale ritarda l'introduzione e l'avanzamento dei mangimi che prolungano il ricovero. L'uso di batteri probiotici può migliorare la motilità intestinale. Non è noto se il microbiota intestinale dei neonati con gastroschisi differisca da quello dei neonati sani senza gastroschisi e se i probiotici cambieranno il microbiota. L'esito primario in questo studio è la composizione del microbiota fecale nei neonati con gastroschisi dopo correzione chirurgica trattata con Bifidobacterium infantis o placebo. Esamineremo anche le differenze nella durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gastroschisi
  • Nato o trasferito all'ospedale pediatrico UC Davis

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bifidobatteri infantis
1 miliardo di organismi due volte al giorno attraverso un tubo di alimentazione o per via orale per 6 settimane o fino alla dimissione (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Integratore alimentare: Bifidobatteri infantis
1 miliardo di organismi due volte al giorno attraverso un tubo di alimentazione o per via orale per 6 settimane o fino alla dimissione
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Una formulazione diluita della formula elementare Nutramigen (diluita per assomigliare al braccio probiotico).
Altro: Placebo
Formula Nutramigen diluita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Campione finale di feci a 6 settimane

Le feci saranno raccolte da pannolini disordinati.

Percentuale di bifidobatteri = totale di bifidobatteri per gruppo diviso per il totale di batteri per gruppo moltiplicato per 100% Percentuale di clostridi = totale di clostridi per gruppo diviso per il totale di batteri per gruppo moltiplicato per 100%
Campione finale di feci a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Prima dimissione dall'ospedale
Numero di giorni dall'intervento alla dimissione
Prima dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

16 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201018539

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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