Probiotika bei Säuglingen mit Gastroschisis
3. Oktober 2017 aktualisiert von: University of California, Davis
Säuglinge, die mit Gastroschisis geboren werden, müssen in der Regel kurz nach der Geburt operiert werden.
Nach einer Operation ist der Darm oft wochen- oder monatelang nicht in der Lage, Muttermilch oder Säuglingsnahrung zu verdauen.
Während dieser Zeit muss das Baby im Krankenhaus bleiben, um eine spezielle Ernährung über eine Infusion zu erhalten.
Wie Bakterien den Darm dieser Babys besiedeln, ist unbekannt.
Probiotika sind Bakterien, die positive Auswirkungen auf die Verdauung zu haben scheinen.
Diese Studie wird testen, ob die Verabreichung von probiotischen Bakterien an Babys nach einer Gastroschisis-Operation die Bakterien im Darm so verändert, dass sie denen eines gesunden gestillten Babys ähnlicher werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Säuglinge mit Gastroschisis haben eine verminderte Darmmotilität.
Diese Abnahme der Darmmotilität verzögert die Einführung und Förderung von Nahrungsmitteln, was den Krankenhausaufenthalt verlängert.
Die Verwendung von probiotischen Bakterien kann die Darmmotilität verbessern.
Es ist nicht bekannt, ob sich die Darmmikrobiota von Säuglingen mit Gastroschisis von der gesunder Säuglinge ohne Gastroschisis unterscheidet und ob Probiotika die Mikrobiota verändern.
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota bei Säuglingen mit Gastroschisis nach einer chirurgischen Korrektur, die mit Bifidobacterium infantis oder Placebo behandelt wurde.
Wir werden uns auch mit Unterschieden in der Krankenhausaufenthaltsdauer befassen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Wochen (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gastroschisis
- Im Kinderkrankenhaus der UC Davis geboren oder dorthin verlegt
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bifidobacteria infantis
1 Milliarde Organismen zweimal täglich entweder durch eine Ernährungssonde oder durch den Mund für 6 Wochen oder bis zur Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
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1 Milliarde Organismen zweimal täglich entweder durch eine Ernährungssonde oder durch den Mund für 6 Wochen oder bis zur Entlassung
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eine verdünnte Formulierung der elementaren Formel Nutramigen (verdünnt, um wie der probiotische Arm auszusehen).
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Verdünnte Nutramigen-Formel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Letzte Stuhlprobe nach 6 Wochen
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Aus unordentlichen Windeln werden Stühle gesammelt. Prozentsatz Bifidobakterien = Gesamtzahl der Bifidobakterien pro Gruppe geteilt durch die Gesamtzahl der Bakterien pro Gruppe multipliziert mit 100 % Prozentsatz der Clostridien = Gesamtzahl der Clostridien pro Gruppe geteilt durch die Gesamtzahl der Bakterien pro Gruppe multipliziert mit 100 % |
Letzte Stuhlprobe nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Erste Entlassung aus dem Krankenhaus
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Anzahl der Tage von der Operation bis zur Entlassung
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Erste Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201018539
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