Probióticos em lactentes com gastrosquise
3 de outubro de 2017 atualizado por: University of California, Davis
Bebês nascidos com gastrosquise geralmente requerem cirurgia logo após o nascimento.
Após a cirurgia, o intestino geralmente não consegue digerir o leite humano ou a fórmula por semanas ou meses.
Durante esse período, o bebê deve permanecer no hospital para receber nutrição especial por via intravenosa.
Como as bactérias colonizam o intestino desses bebês é desconhecido.
Os probióticos são bactérias que parecem ter efeitos benéficos na digestão.
Este estudo testará se a administração de bactérias probióticas a bebês após uma cirurgia para gastrosquise alterará as bactérias no intestino para que se pareçam mais com as de um bebê saudável amamentado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês com gastrosquise têm motilidade intestinal diminuída.
Essa diminuição da motilidade intestinal atrasa a introdução e o avanço da alimentação, o que prolonga a hospitalização.
O uso de bactérias probióticas pode melhorar a motilidade intestinal.
Não se sabe se a microbiota intestinal de lactentes com gastrosquise difere da de lactentes saudáveis sem gastrosquise e se os probióticos irão alterar a microbiota.
O resultado primário deste estudo é a composição da microbiota fecal em lactentes com gastrosquise após correção cirúrgica tratada com Bifidobacterium infantis ou placebo.
Também veremos as diferenças no tempo de permanência no hospital.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 semanas (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gastrosquise
- Nascido ou transferido para o hospital infantil da UC Davis
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bifidobacteria infantis
1 bilhão de organismos duas vezes ao dia através de um tubo de alimentação ou por via oral por 6 semanas ou até a alta (o que ocorrer primeiro)
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1 bilhão de organismos duas vezes ao dia através de um tubo de alimentação ou por via oral por 6 semanas ou até a alta
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uma formulação diluída da fórmula elementar Nutramigen (diluída para se parecer com o braço probiótico).
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Fórmula Nutramigen diluída
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição da Microbiota Fecal
Prazo: Amostra final de fezes em 6 semanas
|
As fezes serão coletadas de fraldas sujas. Porcentagem de bifidobactérias = total de bifidobactérias por Grupo dividido pelo total de bactérias por Grupo multiplicado por 100% Porcentagem de clostrídios = total de clostrídios por Grupo dividido pelo total de bactérias por Grupo multiplicado por 100% |
Amostra final de fezes em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Alta inicial do hospital
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Número de dias desde a cirurgia até a alta
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Alta inicial do hospital
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201018539
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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