Probiotica bij zuigelingen met gastroschisis
3 oktober 2017 bijgewerkt door: University of California, Davis
Baby's geboren met gastroschisis moeten meestal kort na de geboorte worden geopereerd.
Na een operatie is de darm vaak weken of maanden niet in staat moedermelk of flesvoeding te verteren.
Gedurende deze tijd moet de baby in het ziekenhuis blijven om speciale voeding te krijgen via een infuus.
Hoe bacteriën de darm van deze baby's koloniseren, is onbekend.
Probiotica zijn bacteriën die gunstige effecten lijken te hebben op de spijsvertering.
Deze studie zal testen of het geven van probiotische bacteriën aan baby's na een operatie voor gastroschisis de bacteriën in de darm zal veranderen om meer te lijken op die van een gezonde baby die borstvoeding krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zuigelingen met gastroschisis hebben een verminderde darmmotiliteit.
Deze afname van de darmmotiliteit vertraagt de introductie en voortgang van voedingen, wat de ziekenhuisopname verlengt.
Het gebruik van probiotische bacteriën kan de darmmotiliteit verbeteren.
Het is niet bekend of de darmmicrobiota van zuigelingen met gastroschisis verschilt van die van gezonde zuigelingen zonder gastroschisis en of probiotica de microbiota zullen veranderen.
Het primaire resultaat in deze studie is de samenstelling van de fecale microbiota bij zuigelingen met gastroschisis na chirurgische correctie behandeld met Bifidobacterium infantis of placebo.
Ook kijken we naar verschillen in ligduur in het ziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 weken (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gastroschisis
- Geboren in of overgebracht naar het UC Davis Children's Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bifidobacteriën infantis
1 miljard organismen tweemaal daags via een voedingssonde of via de mond gedurende 6 weken of tot ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
1 miljard organismen tweemaal daags via een voedingssonde of via de mond gedurende 6 weken of tot ontslag
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Een verdunde formulering van de elementaire formule Nutramigen (verdund om eruit te zien als de probiotische arm).
|
Verdun de Nutramigen-formule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van de fecale microbiota
Tijdsspanne: Laatste ontlastingsmonster na 6 weken
|
Ontlasting wordt verzameld van rommelige luiers. Percentage bifidobacteriën = totaal aantal bifidobacteriën per groep gedeeld door het totaal aantal bacteriën per groep vermenigvuldigd met 100% Percentage clostridia = totaal aantal clostridia per groep gedeeld door het totaal aantal bacteriën per groep vermenigvuldigd met 100% |
Laatste ontlastingsmonster na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Eerste ontslag uit het ziekenhuis
|
Aantal dagen van operatie tot ontslag
|
Eerste ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201018539
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .