Probióticos en bebés con gastrosquisis
3 de octubre de 2017 actualizado por: University of California, Davis
Los bebés que nacen con gastrosquisis generalmente requieren cirugía poco después del nacimiento.
Después de la cirugía, el intestino a menudo no puede digerir la leche humana o la fórmula durante semanas o meses.
Durante este tiempo el bebé tiene que permanecer en el hospital para recibir nutrición especial por vía intravenosa.
Se desconoce cómo las bacterias colonizan el intestino de estos bebés.
Los probióticos son bacterias que parecen tener efectos beneficiosos sobre la digestión.
Este estudio probará si dar bacterias probióticas a los bebés después de la cirugía por gastrosquisis cambiará las bacterias en el intestino para que se parezcan más a las de un bebé sano amamantado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés con gastrosquisis tienen motilidad intestinal disminuida.
Esta disminución de la motilidad intestinal retrasa la introducción y avance de los alimentos lo que prolonga la hospitalización.
El uso de bacterias probióticas puede mejorar la motilidad intestinal.
Se desconoce si la microbiota intestinal de los lactantes con gastrosquisis difiere de la de los lactantes sanos sin gastrosquisis y si los probióticos cambiarán la microbiota.
El resultado primario de este estudio es la composición de la microbiota fecal en lactantes con gastrosquisis después de la corrección quirúrgica tratados con Bifidobacterium infantis o placebo.
También veremos las diferencias en la duración de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 semanas (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- gastrosquisis
- Nacido o transferido al hospital de niños de UC Davis
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Bifidobacteria infantil
Mil millones de organismos dos veces al día, ya sea a través de una sonda de alimentación o por vía oral durante 6 semanas o hasta el alta (lo que ocurra primero)
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Mil millones de organismos dos veces al día, ya sea a través de una sonda de alimentación o por vía oral durante 6 semanas o hasta el alta
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Una formulación diluida de la fórmula elemental Nutramigen (diluida para parecerse al brazo probiótico).
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Fórmula diluida de Nutramigen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición de la Microbiota Fecal
Periodo de tiempo: Muestra final de heces a las 6 semanas
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Las heces se recogerán de los pañales sucios. Porcentaje de bifidobacterias = total de bifidobacterias por grupo dividido por el total de bacterias por grupo multiplicado por 100 % Porcentaje de clostridios = total de clostridios por grupo dividido por el total de bacterias por grupo multiplicado por 100 % |
Muestra final de heces a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Alta inicial del hospital
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Número de días desde la cirugía hasta el alta
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Alta inicial del hospital
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201018539
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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