Probiotika hos spädbarn med gastroschisis
3 oktober 2017 uppdaterad av: University of California, Davis
Spädbarn som föds med gastroschisis kräver vanligtvis operation strax efter födseln.
Efter operationen kan tarmen ofta inte smälta bröstmjölk eller modersmjölksersättning på veckor eller månader.
Under denna tid måste barnet stanna kvar på sjukhuset för att få speciell näring genom en IV.
Hur bakterier koloniserar tarmen hos dessa barn är okänt.
Probiotika är bakterier som verkar ha positiva effekter på matsmältningen.
Denna studie kommer att testa om att ge probiotiska bakterier till spädbarn efter operation för gastroschisis kommer att förändra bakterierna i tarmen så att de blir mer lik de hos ett friskt ammat barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spädbarn med gastroschisis har minskad tarmmotilitet.
Denna minskning av tarmens motilitet fördröjer införandet och avancemanget av föda, vilket förlänger sjukhusvistelsen.
Användning av probiotiska bakterier kan förbättra tarmens motilitet.
Det är okänt om tarmmikrobiotan hos spädbarn med gastroschisis skiljer sig från den hos friska spädbarn utan gastroschisis och om probiotika kommer att förändra mikrobiotan.
Det primära resultatet i denna studie är sammansättningen av den fekala mikrobiotan hos spädbarn med gastroschisis efter kirurgisk korrigering som behandlats med Bifidobacterium infantis eller placebo.
Vi kommer också att titta på skillnader i sjukhusvistelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 veckor (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gastroschisis
- Född på eller överförd till UC Davis Children's Hospital
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bifidobacteria infantis
1 miljard organismer två gånger dagligen antingen genom en sond eller genom munnen i 6 veckor eller tills utsläpp (beroende på vilket som inträffar först)
|
1 miljard organismer två gånger dagligen antingen genom en sond eller genom munnen i 6 veckor eller tills utsläpp
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En utspädd formulering med grundämnesformeln Nutramigen (utspädd för att se ut som den probiotiska armen).
|
Späd Nutramigen formel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av fekal mikrobiota
Tidsram: Slutligt avföringsprov vid 6 veckor
|
Avföring kommer att hämtas från stökiga blöjor. Procent bifidobakterier = totalt antal bifidobakterier per grupp dividerat med det totala antalet bakterier per grupp multiplicerat med 100% Procent clostridia = totala clostridier per grupp dividerat med det totala antalet bakterier per grupp multiplicerat med 100% |
Slutligt avföringsprov vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Första utskrivning från sjukhuset
|
Antal dagar från operation till utskrivning
|
Första utskrivning från sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2011
Första postat (UPPSKATTA)
16 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201018539
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .