Probiotiques chez les nourrissons atteints de gastroschisis
3 octobre 2017 mis à jour par: University of California, Davis
Les nourrissons nés avec un gastroschisis nécessitent généralement une intervention chirurgicale peu de temps après la naissance.
Après la chirurgie, l'intestin est souvent incapable de digérer le lait humain ou le lait maternisé pendant des semaines ou des mois.
Pendant ce temps, le bébé doit rester à l'hôpital pour recevoir une nutrition spéciale par intraveineuse.
La façon dont les bactéries colonisent l'intestin de ces bébés est inconnue.
Les probiotiques sont des bactéries qui semblent avoir des effets bénéfiques sur la digestion.
Cette étude testera si l'administration de bactéries probiotiques aux bébés après une intervention chirurgicale pour gastroschisis modifiera les bactéries dans l'intestin pour qu'elles ressemblent davantage à celles d'un bébé allaité en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons atteints de gastroschisis ont une motilité intestinale réduite.
Cette diminution de la motilité intestinale retarde l'introduction et l'avancement des aliments ce qui prolonge l'hospitalisation.
L'utilisation de bactéries probiotiques peut améliorer la motilité intestinale.
On ne sait pas si le microbiote intestinal des nourrissons atteints de gastroschisis diffère de celui des nourrissons sains sans gastroschisis et si les probiotiques modifieront le microbiote.
Le principal résultat de cette étude est la composition du microbiote fécal chez les nourrissons atteints de gastroschisis suite à une correction chirurgicale traitée avec Bifidobacterium infantis ou un placebo.
Nous examinerons également les différences de durée de séjour à l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 semaines (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Gastroschisis
- Né ou transféré à l'hôpital pour enfants UC Davis
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bifidobacteria infantis
1 milliard d'organismes deux fois par jour soit par sonde d'alimentation, soit par voie orale pendant 6 semaines ou jusqu'à la sortie (selon la première éventualité)
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1 milliard d'organismes deux fois par jour soit par sonde d'alimentation, soit par voie orale pendant 6 semaines ou jusqu'à la sortie
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Une formulation diluée de la formule élémentaire Nutramigen (diluée pour ressembler au bras probiotique).
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Formule diluée Nutramigen
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition du microbiote fécal
Délai: Échantillon final de selles à 6 semaines
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Les selles seront récupérées des couches en désordre. Pourcentage de bifidobactéries = total de bifidobactéries par groupe divisé par le total de bactéries par groupe multiplié par 100 % Pourcentage de clostridies = total de clostridies par groupe divisé par le total de bactéries par groupe multiplié par 100 % |
Échantillon final de selles à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Sortie initiale de l'hôpital
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Nombre de jours entre la chirurgie et la sortie
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Sortie initiale de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2011
Première publication (ESTIMATION)
16 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201018539
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
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