Пробиотики у младенцев с гастрошизисом
3 октября 2017 г. обновлено: University of California, Davis
Младенцы, рожденные с гастрошизисом, обычно нуждаются в хирургическом вмешательстве вскоре после рождения.
После операции кишечник часто не может переваривать грудное молоко или смесь в течение нескольких недель или месяцев.
В течение этого времени ребенок должен оставаться в больнице, чтобы получать специальное питание через капельницу.
Каким образом бактерии колонизируют кишечник у этих детей, неизвестно.
Пробиотики — это бактерии, оказывающие благотворное влияние на пищеварение.
Это исследование проверит, изменит ли введение пробиотических бактерий детям после операции по поводу гастрошизиса бактерии в кишечнике, чтобы они были больше похожи на бактерии здорового ребенка, вскармливаемого грудью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У младенцев с гастрошизисом моторика кишечника снижена.
Это снижение моторики кишечника задерживает введение и продвижение корма, что продлевает госпитализацию.
Использование пробиотических бактерий может улучшить перистальтику кишечника.
Неизвестно, отличается ли кишечная микробиота детей с гастрошизисом от микробиоты здоровых детей без гастрошизиса и будут ли пробиотики изменять микробиоту.
Первичным результатом в этом исследовании является состав фекальной микробиоты у младенцев с гастрошизисом после хирургической коррекции, получавших лечение Bifidobacterium infantis или плацебо.
Мы также рассмотрим различия в продолжительности пребывания в больнице.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 недели (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гастрошизис
- Родился в детской больнице Калифорнийского университета в Дэвисе или переведен в нее.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Бифидобактерии младенчества
1 миллиард организмов два раза в день либо через зонд для кормления, либо через рот в течение 6 недель или до выписки (в зависимости от того, что произойдет раньше)
|
1 миллиард организмов два раза в день либо через зонд для кормления, либо через рот в течение 6 недель или до выписки
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Разбавленная формула элементарной формулы Nutramigen (разбавленная, чтобы выглядеть как пробиотическая рука).
|
Разбавленная формула Нутрамигена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав фекальной микробиоты
Временное ограничение: Окончательный образец стула через 6 недель
|
Стул будет собираться из грязных подгузников. Процент бифидобактерий = общее количество бифидобактерий в группе, деленное на общее количество бактерий в группе, умноженное на 100% Процентное содержание клостридий = общее количество клостридий в группе, деленное на общее количество бактерий в группе, умноженное на 100% |
Окончательный образец стула через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Первичная выписка из больницы
|
Количество дней от операции до выписки
|
Первичная выписка из больницы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201018539
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .