Bacillus Calmette-guerin (BCG) による治療後に失敗または再発した膀胱の上皮内癌 (CIS) 患者における膀胱内 AD 32 (バルルビシン) (Bladder Cancer)
2015年6月10日 更新者:Endo Pharmaceuticals
Bacillus Calmette-Guerin (BCG) による治療後に失敗または再発した膀胱の上皮内癌 (CIS) 患者における膀胱内 AD 32 (バルルビシン)
これは、以前に膀胱内カルメット-ゲラン菌 (BCG) による CIS の治療を受け、後に再発または失敗した上皮内癌 (CIS) 患者における膀胱内 AD 32 (バルルビシン) の第 II/第 III 相試験です。膀胱内治療の複数のコース。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Alabaster、Alabama、アメリカ
- Stacy Childs, MD
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- William Bohnert, MD
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
- Scott Swanson, MD
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Tucson、Arizona、アメリカ
- Bruce Dalkin, MD
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Tucson、Arizona、アメリカ
- Donald Gleason, MD
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California
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La Mesa、California、アメリカ
- William Friedel, MD
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Newport Beach、California、アメリカ
- Stephen Auerbach, MD
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San Diego、California、アメリカ
- William Moseley, MD
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Santa Monica、California、アメリカ
- Standley Brosman, MD
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Van Nuys、California、アメリカ
- Eugene Dula, MD
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ
- B. Thomas Brown, MD
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Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ
- Charles Jackson, MD
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Miami、Florida、アメリカ
- Marc Soloway, MD
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Charles Brendler, MD
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Patrick Guinan, MD
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Evanston、Illinois、アメリカ
- Jeffrey Ignatoff, MD
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
- David Wood, MD
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Lexington、Kentucky、アメリカ
- John Tuttle, MD
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
- Dennis Venable, MD
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Maryland
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Bethasda、Maryland、アメリカ
- Harold Frazier, MD
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Greenbelt、Maryland、アメリカ
- Myron Murdock, MD
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ
- John Libertino
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ
- W. Lamar Weems, MD
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New York
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Albany、New York、アメリカ
- Hugh Fisher, MD
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Rochester、New York、アメリカ
- Michael Blute, MD
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North Carolina
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Burlington、North Carolina、アメリカ
- Michael Wolff, MD
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Durham、North Carolina、アメリカ
- Cary Robertson, MD
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Eric Klein, MD
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Bruce Lowe, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Jeffrey Cohen, MD
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ
- Jacques Susset, MD
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- L. Dean Knoll, MD
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- Steohen Hardeman, MD
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Ft. San Houston、Texas、アメリカ
- Ian Thompson, MD
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Houston、Texas、アメリカ
- Seth Lemer, MD
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
- Aaron Katz, MD
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Richmond、Virginia、アメリカ
- Gary Katz, MD
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- Williams Ellis, MD
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- Richard Boxer, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含-
- 患者は、筋層浸潤性疾患の証拠のない、病理学的に証明された CIS を持っている必要があります。
- 同時TaまたはT1乳頭腫瘍を有する患者は、試験治療の前に乳頭腫瘍が切除されている場合に適格です。 膀胱鏡による評価、および必要に応じて膀胱腫瘍の経尿道切除術(TURBT)は、試験治療から 28 日以内に実施する必要があります。
- -患者は、推奨されるスケジュールに従って、少なくとも2コース以上のCISの膀胱内療法を受けている必要があります。 BCGは、以前に投与された治療の1つであったに違いありません. 患者は、BCG 治療に失敗したか、BCG による治療に成功したが、その後再発したことが判明した可能性があります。 膀胱内治療の標準コースには、週に 6 回の治療が含まれている必要があります (コースあたりの点滴の許容範囲は 4 ~ 9 回です)。
- 患者はベースラインで陽性の尿細胞診を持っている必要があります (
- 患者は、ECOGパフォーマンスステータスが0〜2で、平均余命が少なくとも6か月ある必要があります。
除外-
- 移行上皮がん以外の組織型を有する泌尿生殖器腫瘍の患者
- -試験治療時に乳頭疾患が残存している患者。
- -過去5年以内に他の原発性悪性腫瘍(扁平上皮がんまたは基底細胞皮膚がん以外)の病歴がある患者。
- -筋層浸潤性疾患の証拠がある患者(T1より高い段階)。
- -AD 32(バルルビシン)による以前の膀胱内治療を受けた患者。
- -最初のAD 32(バルルビシン)治療の28日以内に膀胱内療法を受けた患者。
- -この研究への参加中に、一次治療腫瘍の治療のために他の同時治療を受ける予定の患者。
- 膀胱がんに対して以前に全身療法または放射線療法を受けた患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。 生殖能力のある個人は、自分自身および/または性的パートナーのために効果的な避妊法を使用することに同意しない限り、参加できませんでした.
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの規定を順守できなかった、または研究の性質を理解していなかった患者。
- -研究者の意見では、約75 mLの液体の膀胱内投与に耐えられない患者、または付随する重篤な病気(制御されていない心臓または呼吸障害)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:AD32 (バルルビシン)
800mg、週1回、6週間
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治験責任医師は、併用薬(全身および/または局所抗コリン薬療法または局所麻酔)および他の薬の使用を規制する責任があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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以前に CIS に対して BCG で治療され、膀胱内治療の複数のコースの後に再発または失敗が発生した膀胱の CIS 患者における AD 32 (バルルビシン) の有効性を評価します。
時間枠:12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AD 32 (バルルビシン) を使用した膀胱内療法に関連する質的毒性を評価すること。
時間枠:6週間
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6週間
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尿回復研究への参加を選択した患者の排尿中のアントラサイクリン濃度を測定すること。
時間枠:6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Steinberg G, Bahnson R, Brosman S, Middleton R, Wajsman Z, Wehle M. Efficacy and safety of valrubicin for the treatment of Bacillus Calmette-Guerin refractory carcinoma in situ of the bladder. The Valrubicin Study Group. J Urol. 2000 Mar;163(3):761-7. Erratum In: J Urol. 2008 Jan;179(1):386.
- Steinberg GD, Smith ND, Ryder K, Strangman NM, Slater SJ. Factors affecting valrubicin response in patients with bacillus Calmette-Guerin-refractory bladder carcinoma in situ. Postgrad Med. 2011 May;123(3):28-34. doi: 10.3810/pgm.2011.05.2281.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1993年11月1日
一次修了 (実際)
1997年4月1日
研究の完了 (実際)
1997年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月10日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A9301/A9302
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。