Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravezikální AD 32 (valrubicin) u pacientů s karcinomem in situ (CIS) močového měchýře, kteří selhali nebo se u nich opakovala léčba Bacillus Calmette-guerin (BCG) (Bladder Cancer)

10. června 2015 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Intravezikální AD 32 (valrubicin) u pacientů s karcinomem in situ (CIS) močového měchýře, kteří selhali nebo se u nich opakovala léčba Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

Toto je studie fáze II/fáze III intravezikálního AD 32 (valrubicin) u pacientů s karcinomem in situ (CIS), kteří byli dříve léčeni intravezikálním Bacillus Calmette-Guerin (BCG) pro CIS a u kterých došlo k recidivě nebo selhání po více cyklů intravezikální léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Spojené státy
        • Stacy Childs, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • William Bohnert, MD
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Scott Swanson, MD
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Bruce Dalkin, MD
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Donald Gleason, MD
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy
        • William Friedel, MD
      • Newport Beach, California, Spojené státy
        • Stephen Auerbach, MD
      • San Diego, California, Spojené státy
        • William Moseley, MD
      • Santa Monica, California, Spojené státy
        • Standley Brosman, MD
      • Van Nuys, California, Spojené státy
        • Eugene Dula, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
        • B. Thomas Brown, MD
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Charles Jackson, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Marc Soloway, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Charles Brendler, MD
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Patrick Guinan, MD
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
        • Jeffrey Ignatoff, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • David Wood, MD
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • John Tuttle, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Dennis Venable, MD
    • Maryland
      • Bethasda, Maryland, Spojené státy
        • Harold Frazier, MD
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy
        • Myron Murdock, MD
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy
        • John Libertino
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
        • W. Lamar Weems, MD
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • Hugh Fisher, MD
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Michael Blute, MD
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy
        • Michael Wolff, MD
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Cary Robertson, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Eric Klein, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Bruce Lowe, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Jeffrey Cohen, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Jacques Susset, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • L. Dean Knoll, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Steohen Hardeman, MD
      • Ft. San Houston, Texas, Spojené státy
        • Ian Thompson, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Seth Lemer, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Aaron Katz, MD
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Gary Katz, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Williams Ellis, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Richard Boxer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení-

  1. Pacienti musí mít patologicky prokázaný CIS bez známek svalového invazivního onemocnění.
  2. Pacienti se současnými papilárními nádory Ta nebo T1 jsou způsobilí za předpokladu, že papilární nádor(y) jsou resekovány před léčbou studie. Cystoskopické vyšetření a, pokud je to indikováno, transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) musí být provedeno do 28 dnů od studijní léčby.
  3. Pacienti musí podstoupit alespoň dva nebo více předchozích cyklů intravezikální terapie CIS podle doporučených schémat. BCG musela být jednou z předchozích terapií. Pacienti mohou mít buď neúspěšnou BCG terapii, nebo byli úspěšně léčeni BCG, ale následně byla zjištěna recidiva. Standardní průběh intravezikální terapie musí zahrnovat šest ošetření týdně (povolený rozsah instilací na cyklus je 4–9).
  4. Pacienti musí mít na začátku pozitivní cytologii moči (
  5. Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0-2 a očekávanou délku života nejméně 6 měsíců.

Vyloučení-

  1. Pacienti s urogenitálními nádory s jinou histologií než karcinomem z přechodných buněk
  2. Pacienti s reziduálním papilárním onemocněním v době studijní léčby.
  3. Pacienti s anamnézou jiné primární malignity (jiné než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže) během posledních 5 let.
  4. Pacienti s prokázaným svalovým invazivním onemocněním (stadium vyšší než T1).
  5. Pacienti s jakoukoli předchozí intravezikální léčbou AD 32 (valrubicin).
  6. Pacienti s jakoukoli intravezikální terapií během 28 dnů před první léčbou AD 32 (valrubicin).
  7. Pacienti s plánem podstoupit jinou souběžnou terapii pro léčbu primárního léčeného nádoru během účasti v této studii.
  8. Pacienti, kteří dříve podstoupili systémovou nebo radiační terapii rakoviny močového měchýře.
  9. Ženy, které byly těhotné nebo kojící. Jedinci s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nebudou souhlasit s použitím účinné antikoncepční metody pro sebe a/nebo své sexuální partnery.
  10. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemohli dodržet ustanovení protokolu nebo nerozuměli povaze studie.
  11. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemohli tolerovat intravezikální podání přibližně 75 ml tekutiny nebo kteří nemohli tolerovat chirurgickou manipulaci (cystoskopii, mapovací biopsie, barbotáž) z důvodu přítomnosti doprovodných závažných onemocnění (tj. nekontrolované srdeční nebo respirační poruchy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AD32 (valrubicin)
800 mg jednou týdně po dobu 6 týdnů
Lék: Valrubicin, 800 mg
Zkoušející bude odpovědný za regulaci užívání souběžných léků (systémová a/nebo lokální anticholinergní terapie nebo lokální anestezie) a dalších léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte účinnost AD 32 (valrubicin) u pacientů s CIS močového měchýře, kteří byli dříve léčeni BCG pro CIS a u kterých došlo k recidivě nebo selhání po několika cyklech intravezikální léčby.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit kvalitativní toxicitu spojenou s intravezikální terapií pomocí AD 32 (valrubicin).
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Stanovit koncentraci antracyklinů ve vyloučené moči pacientů, kteří se rozhodli zúčastnit se studie obnovy moči.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1993

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 1997

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A9301/A9302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom in situ

Klinické studie na Valrubicin, 800 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit