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在卡介苗 (BCG) 治疗失败或复发的膀胱原位癌 (CIS) 患者中,膀胱内注射 AD 32(Valrubicin) (Bladder Cancer)

2015年6月10日 更新者:Endo Pharmaceuticals

卡介苗 (BCG) 治疗失败或复发的膀胱原位癌 (CIS) 患者的膀胱内 AD 32(Valrubicin)

这是一项针对原位癌 (CIS) 患者进行膀胱内注射 AD 32(戊柔比星)的 II 期/III 期研究,这些患者之前曾接受膀胱内卡介苗 (BCG) 治疗 CIS,并且在治疗后出现复发或失败多个疗程的膀胱内治疗。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Alabaster、Alabama、美国
        • Stacy Childs, MD
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
        • William Bohnert, MD
      • Scottsdale、Arizona、美国
        • Scott Swanson, MD
      • Tucson、Arizona、美国
        • Bruce Dalkin, MD
      • Tucson、Arizona、美国
        • Donald Gleason, MD
    • California
      • La Mesa、California、美国
        • William Friedel, MD
      • Newport Beach、California、美国
        • Stephen Auerbach, MD
      • San Diego、California、美国
        • William Moseley, MD
      • Santa Monica、California、美国
        • Standley Brosman, MD
      • Van Nuys、California、美国
        • Eugene Dula, MD
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国
        • B. Thomas Brown, MD
      • Ft. Lauderdale、Florida、美国
        • Charles Jackson, MD
      • Miami、Florida、美国
        • Marc Soloway, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • Charles Brendler, MD
      • Chicago、Illinois、美国
        • Patrick Guinan, MD
      • Evanston、Illinois、美国
        • Jeffrey Ignatoff, MD
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国
        • David Wood, MD
      • Lexington、Kentucky、美国
        • John Tuttle, MD
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国
        • Dennis Venable, MD
    • Maryland
      • Bethasda、Maryland、美国
        • Harold Frazier, MD
      • Greenbelt、Maryland、美国
        • Myron Murdock, MD
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国
        • John Libertino
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国
        • W. Lamar Weems, MD
    • New York
      • Albany、New York、美国
        • Hugh Fisher, MD
      • Rochester、New York、美国
        • Michael Blute, MD
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、美国
        • Michael Wolff, MD
      • Durham、North Carolina、美国
        • Cary Robertson, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国
        • Eric Klein, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
        • Bruce Lowe, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • Jeffrey Cohen, MD
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国
        • Jacques Susset, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国
        • L. Dean Knoll, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
        • Steohen Hardeman, MD
      • Ft. San Houston、Texas、美国
        • Ian Thompson, MD
      • Houston、Texas、美国
        • Seth Lemer, MD
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国
        • Aaron Katz, MD
      • Richmond、Virginia、美国
        • Gary Katz, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
        • Williams Ellis, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
        • Richard Boxer, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

包容-

  1. 患者必须有经病理证实的 CIS,没有肌肉浸润性疾病的证据。
  2. 如果在研究治疗前切除了乳头状肿瘤,则同时患有 Ta 或 T1 乳头状肿瘤的患者符合条件。 必须在研究治疗后 28 天内进行膀胱镜评估和经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT)(如有指征)。
  3. 根据推荐的时间表,患者必须至少接受过两次或更多次 CIS 膀胱内治疗。 BCG 一定是先前使用的疗法之一。 患者可以是 BCG 治疗失败,也可以是 BCG 治疗成功,但随后发现复发。 膀胱内治疗的标准疗程必须包括每周六次治疗(每个疗程允许的滴注范围为 4-9 次)。
  4. 患者必须在基线时尿液细胞学阳性(
  5. 患者的 ECOG 体能状态必须为 0-2,预期寿命至少为 6 个月。

排除-

  1. 组织学不是移行细胞癌的泌尿生殖系统肿瘤患者
  2. 研究治疗时有残余乳头状病变的患者。
  3. 在过去 5 年内有其他原发性恶性肿瘤(鳞状或基底细胞皮肤癌除外)病史的患者。
  4. 有肌肉浸润性疾病证据的患者(阶段高于 T1)。
  5. 先前接受过 AD 32(戊柔比星)膀胱内治疗的患者。
  6. 在首次 AD 32(戊柔比星)治疗前 28 天内接受过任何膀胱内治疗的患者。
  7. 计划在参与本研究期间接受其他同时治疗以治疗主要治疗肿瘤的患者。
  8. 曾接受过膀胱癌全身或放射治疗的患者。
  9. 怀孕或哺乳期的妇女。 除非同意为自己和/或其性伴侣使用有效的避孕方法,否则具有生殖潜力的个人不能参加。
  10. 研究者认为不能遵守方案规定或不了解研究性质的患者。
  11. 研究者认为不能耐受约 75 mL 液体的膀胱内给药或由于存在伴随的严重疾病(即不受控制的心脏或呼吸系统疾病)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AD32(戊柔比星)
800mg,每周一次,持续 6 周
研究者将负责规范伴随药物(全身和/或局部抗胆碱能疗法或局部麻醉)和其他药物的使用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估 AD 32(valrubicin)对膀胱 CIS 患者的疗效,这些患者以前接受过 BCG 治疗 CIS,并且在多次膀胱内治疗后复发或失败。
大体时间:12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估与使用 AD 32(戊柔比星)进行膀胱内治疗相关的定性毒性。
大体时间:6周
6周
确定选择参加尿液恢复研究的患者排泄尿液中蒽环类药物的浓度。
大体时间:6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1993年11月1日

初级完成 (实际的)

1997年4月1日

研究完成 (实际的)

1997年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月15日

首次发布 (估计)

2011年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月10日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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