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AD 32 intravésical (valrubicine) chez des patients atteints d'un carcinome in situ (CIS) de la vessie en échec ou en récidive après un traitement par le bacille de Calmette-guerin (BCG) (Bladder Cancer)

10 juin 2015 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals

AD 32 intravésical (valrubicine) chez des patients atteints d'un carcinome in situ (CIS) de la vessie en échec ou en récidive après un traitement par le bacille de Calmette-Guérin (BCG)

Il s'agit d'une étude de Phase II/Phase III portant sur l'AD 32 intravésical (valrubicine) chez des patients atteints d'un carcinome in situ (CIS) qui ont déjà été traités par le Bacille de Calmette-Guérin (BCG) intravésical pour le CIS et chez qui une récidive ou un échec s'est produit après plusieurs cycles de traitement intravésical.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, États-Unis
        • Stacy Childs, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • William Bohnert, MD
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
        • Scott Swanson, MD
      • Tucson, Arizona, États-Unis
        • Bruce Dalkin, MD
      • Tucson, Arizona, États-Unis
        • Donald Gleason, MD
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis
        • William Friedel, MD
      • Newport Beach, California, États-Unis
        • Stephen Auerbach, MD
      • San Diego, California, États-Unis
        • William Moseley, MD
      • Santa Monica, California, États-Unis
        • Standley Brosman, MD
      • Van Nuys, California, États-Unis
        • Eugene Dula, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis
        • B. Thomas Brown, MD
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis
        • Charles Jackson, MD
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Marc Soloway, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Charles Brendler, MD
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Patrick Guinan, MD
      • Evanston, Illinois, États-Unis
        • Jeffrey Ignatoff, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
        • David Wood, MD
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
        • John Tuttle, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
        • Dennis Venable, MD
    • Maryland
      • Bethasda, Maryland, États-Unis
        • Harold Frazier, MD
      • Greenbelt, Maryland, États-Unis
        • Myron Murdock, MD
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis
        • John Libertino
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis
        • W. Lamar Weems, MD
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis
        • Hugh Fisher, MD
      • Rochester, New York, États-Unis
        • Michael Blute, MD
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, États-Unis
        • Michael Wolff, MD
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Cary Robertson, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Eric Klein, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Bruce Lowe, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Jeffrey Cohen, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis
        • Jacques Susset, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • L. Dean Knoll, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Steohen Hardeman, MD
      • Ft. San Houston, Texas, États-Unis
        • Ian Thompson, MD
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Seth Lemer, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Aaron Katz, MD
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Gary Katz, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Williams Ellis, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • Richard Boxer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion-

  1. Les patients doivent avoir un CIS pathologiquement prouvé sans signe de maladie invasive musculaire.
  2. Les patients atteints de tumeurs papillaires Ta ou T1 concomitantes sont éligibles à condition que la ou les tumeurs papillaires soient réséquées avant le traitement de l'étude. L'évaluation cystoscopique et, si indiqué, la résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT) doivent être effectuées dans les 28 jours suivant le traitement à l'étude.
  3. Les patients doivent avoir reçu au moins deux traitements antérieurs ou plus de thérapie intravésicale pour le CIS selon les calendriers recommandés. Le BCG doit avoir été l'un des traitements antérieurs administrés. Les patients peuvent soit avoir échoué à la thérapie par le BCG, soit avoir été traités avec succès par le BCG, mais avoir ensuite présenté une récidive. Le cours standard de thérapie intravésicale doit inclure six traitements hebdomadaires (la plage autorisée d'instillations par cours est de 4 à 9).
  4. Les patients doivent avoir une cytologie urinaire positive au départ (
  5. Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG de 0-2 et une espérance de vie d'au moins 6 mois.

Exclusion-

  1. Patients atteints de tumeurs urogénitales avec une histologie autre que le carcinome à cellules transitionnelles
  2. Patients présentant une maladie papillaire résiduelle au moment du traitement à l'étude.
  3. Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes primaires (autres que les cancers épidermoïdes ou basocellulaires de la peau) au cours des 5 dernières années.
  4. Patients présentant des signes de maladie invasive musculaire (stade supérieur à T1).
  5. Patients ayant déjà reçu un traitement intravésical avec AD 32 (valrubicine).
  6. Patients ayant reçu un traitement intravésical dans les 28 jours précédant le premier traitement AD 32 (valrubicine).
  7. Patients ayant l'intention de recevoir un autre traitement concomitant pour le traitement de la tumeur de traitement primaire pendant leur participation à cette étude.
  8. Patients ayant déjà reçu une thérapie systémique ou une radiothérapie pour un cancer de la vessie.
  9. Femmes enceintes ou allaitantes. Les personnes en âge de procréer ne pouvaient pas participer à moins d'accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace pour elles-mêmes et/ou leurs partenaires sexuels.
  10. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, n'ont pas pu respecter les dispositions du protocole ou n'ont pas compris la nature de l'étude.
  11. Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne pouvaient pas tolérer l'administration intravésicale d'environ 75 mL de liquide ou qui ne pouvaient pas tolérer les manipulations chirurgicales (cystoscopie, cartographie des biopsies, barbotage) en raison de la présence de maladies graves concomitantes (c'est-à-dire, troubles cardiaques ou troubles respiratoires).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AD32 (valrubicine)
800 mg, une fois par semaine pendant 6 semaines
Médicament: Valrubicine, 800 mg
L'investigateur sera responsable de la réglementation de l'utilisation de médicaments concomitants (thérapie anticholinergique systémique et/ou topique ou anesthésie topique) et d'autres médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité de l'AD 32 (valrubicine) chez les patients atteints de CIS de la vessie qui ont déjà été traités par le BCG pour un CIS et chez qui une récidive ou un échec s'est produit après plusieurs cycles de traitement intravésical.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les toxicités qualitatives associées à la thérapie intravésicale utilisant AD 32 (valrubicine).
Délai: 6 semaines
6 semaines
Déterminer la concentration d'anthracyclines dans l'urine de patients ayant choisi de participer à une étude de récupération d'urine.
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endo Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1993

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 1997

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2011

Première publication (Estimation)

16 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A9301/A9302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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